- 漢貝泰®首次外洋獲批 ，， ，，， ，，獲得玻利維亞AGEMED批准上市
- 復宏漢霖第四款外洋獲批自研產品 ，， ，，， ，，持續拓展新興市場
- 攜手Eurofarma ，， ，，， ，，三款相助產品均實現相助區域獲批上市
近期 ，， ，，， ，，復宏漢霖自主開發和生產的漢貝泰®（貝伐珠單抗注射液）正式獲得玻利維亞國家藥品與衛生技術局（Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud ，， ，，， ，，AGEMED）批准上市 ，， ，，， ，，商品名為LONGIVA。。。。。 。這一里程碑標誌着漢貝泰®成為繼漢曲優®（曲妥珠單抗）、H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）、漢利康®（利妥昔單抗）後 ，， ，，， ，，復宏漢霖第四款在外洋獲批上市的自主研發和生產的產品 ，， ，，， ，，進一步推動了公司的全球化進程。。。。。 。
此次獲批是基於復宏漢霖與巴西及拉美地區領先的製藥公司Eurofarma的獨家商業化相助。。。。。 。2022年 ，， ，，， ，，復宏漢霖與Eurofarma達成相助 ，， ，，， ，，授權其在16個拉美地區國家對公司自主開發的利妥昔單抗漢利康®、曲妥珠單抗漢曲優®、貝伐珠單抗漢貝泰®三款產品進行開發、生產和商業化權益。。。。。 。依託復宏漢霖領先的產品品質和Eurofarma強大的外地化能力 ，， ，，， ，，漢曲優®和漢利康®已在玻利維亞等拉美國家獲批上市。。。。。 。此次漢貝泰®獲AGEMED批准上市 ，， ，，， ，，標誌着雙方相助的三款產品在相助區域均已實現獲批 ，， ，，， ，，充分體現了雙方緊密相助的豐碩效果。。。。。 。
漢貝泰®的研發、生產和質量控制環節遵照國際最高標準。。。。。 。此次漢貝泰®在玻利維亞獲批主要基於AGEMED對一系列研究數據的審查 ，， ，，， ，，相關申報資料主要基於該產品遞交中國國家藥品監督治理局（NMPA）上市許可申請（NDA）的資料。。。。。 。復宏漢霖針對漢貝泰®開展了一系列與原研貝伐珠單抗的頭對頭比對研究 ，， ，，， ，，包括藥學比對研究、非臨床比對研究和臨床比對研究 ，， ，，， ，，研究結果證明漢貝泰®在質量、清静性和有用性等方面與原研藥高度相似。。。。。 。公司生產基地及配套的質量治理體系已通過約百項由NMPA、歐洲藥品治理局（EMA）、美國食物藥品監督治理局（FDA）、PIC/S成員印尼食物藥品監督治理局（BPOM）和巴西國家衛生監督治理局（ANVISA）、歐盟質量受權人（QP）及公司國際商業相助夥伴進行的多項實地核查及審計。。。。。 。
未來 ，， ，，， ，，復宏漢霖將始終堅守「可負擔的創新 ，， ，，， ，，值得信賴的品質」這一初心 ，， ，，， ，，持續推動更多產品在全球獲批上市 ，， ，，， ，，以惠及更廣泛的患者群體。。。。。 。