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試驗設計: 本研究為一項隨機、雙盲、國際、平行對照的III期研究。。。受試者為年齡在60至90歲之間、確認已絕經且腰椎或全髖骨礦物質密度（BMD）T評分通過中心雙能X線吸收法掃描為?4.0 < T評分 ≤ ?2.5的女性。。。及格的受試者按1:1分派分別接受兩劑HLX14或歐盟市售原研地舒單抗（PROLIA）。。。在第52周，，，，接受PROLIA的受試者再次按1:1隨機分派接受第三劑HLX14或PROLIA。。。本研究的配合主要終點為第52周腰椎BMD（LS-BMD）從基線變化的百分比（由中心影像評估）及基線至第26周的血清膠原卵白C端肽（s-CTX）較基線改變百分比-時間曲線下面積 （AUEC0-26W）。。。次要終點包括腰椎BMD基線變化百分比（由研究者評估），，，，股骨頸及全髖部BMD的百分比變化（由中心影像及研究者評估），，，，骨折率，，，，s-CTX及血清N-最后I型前膠原肽（s-P1NP）的相對變化百分比，，，，清静性，，，，藥代動力學（PK），，，，和免疫原性。。。

在基線到第52周期間，，，，HLX14組和PROLIA組的腰椎骨密度（LS-BMD）均有所增添。。。通過中央影像評估，，，，從基線到第52周的平均（標準误差）百分比變化分別為HLX14組6.10%（3.95%），，，，PROLIA組5.90%（3.83%）。。。兩組之間的調整平均差異為0.23%（90%置信區間[CI]：?0.36%，，，，0.83%；；；；；；95% CI：?0.48%，，，，0.95%）。。。90%置信區間和95%置信區間均落在預設的等效性界线?1.45%到1.45%之間, 證明晰兩組療效等效性。。。對於主要藥效動力學（PD）終點，，，，HLX14組和PROLIA組的AUEC0-26W幾何均值（CVb%）分別為14075.1253（17.3%）day*%inhibition，，，，13883.3613（17.9%）day*%inhibition。。。HLX14組和PROLIA組AUEC0-26W的幾何均值比為1.01（90% CI：0.99, 1.04；；；；；；95% CI：0.98, 1.05）。。。幾何均值比的90%和95%置信區間均落在預設的等效性界线0.8到1.25之間，，，，證明兩組PD等效性。。。因此，，，，本研究的配合主要終點已達到。。。所有敏感性、補充性和亞組剖析結果也與主要剖析一致。。。所有次要療效終點的結果進一步支持了HLX14和歐盟市售原研地舒單抗（PROLIA）等效。。。

在基線到第52周期間，，，，兩組的清静性結果相當；；；；；；HLX14組出現了69例（27.0%）與治療相關的不良事务（TRAEs），，，，而PROLIA組出現了82例（31.8%）。。。從第52周密第78周，，，，PROLIA/HLX14、PROLIA/PROLIA、HLX14/HLX14各組之間的清静性特徵仍相似；；；；；；PROLIA/HLX14組報告了14例（12.7%）TRAEs，，，，PROLIA/ PROLIA組報告了15例（13.6%），，，，HLX14/HLX14組報告了25例（11.4%）。。。？
？？？傮w而言，，，，清静性評估未發現HLX14和PROLIA之間保存顯著差異，，，，纵然在單次治療藥物轉換之後也是云云。。。各組在單次藥物轉換前後的抗藥抗體和中和抗體的發生率也相當。。。