中國上海和美國新澤西， ，，，2024年10月30日， ，，，復宏漢霖（2696.HK）與Organon（NYSE: OGN）配合宣布， ，，，在研PROLIA/XGEVA（地舒單抗）生物類似藥HLX14的生物製品許可申請（BLA）獲美國食物藥品監督治理局（FDA）受理。。。
现在地舒單抗已在多個國家和地區以差别商品名獲批用於如骨折高風險的絕經後婦女的骨質疏鬆症等一系列適應症。。。
復宏漢霖已於2022年與Organon達成授權許可和供應相助， ，，，授予其對包括HLX14在內的兩款候選生物類似藥在除中國以外的全球區域進行獨家商業化的權益， ，，，協議覆蓋美國、歐盟、加拿大等市場。。。
此次遞交主要基於一系列的頭對頭比對研究， ，，，包括質量對比研究和兩項臨床研究。。。其中一項為在中國男性康健受試者中開展的兩階段I期臨床試驗。。。該臨床試驗第一階段為開放標籤、隨機、平行對照、單次給藥、雙臂的預試驗研究， ，，，主要研究目的為比較HLX14和歐盟市售的原研地舒單抗（PROLIA）在皮下給藥後的藥物代謝動力學參數， ，，，以進一步為第二部分臨床研究计划設計提供依據。。。第二階段是一項雙盲、隨機、平行對照、單次給藥、四臂的研究， ，，，主要目的為比較HLX14與美國、歐盟及中國市售的原研地舒單抗（PROLIA）的藥物代謝動力學特徵的相似性。。。另一臨床試驗為一項隨機、雙盲、國際多中心、平行對照的III期臨床試驗， ，，，旨在比較HLX14與歐盟市售原研地舒單抗（PROLIA）在高危骨折風險的絕經後骨質疏鬆症女性受試者中的有用性、清静性、耐受性和免疫原性。。。
* XGEVA和PROLIA為安進公司（Amgen Inc.）在美國的註冊商標
關於Organon
Organon是一家專注於守護女性全生命周期康健的全球化獨立醫療康健公司。。。Organon提供超過60種女性康健相關藥物和醫療解決计划的產品組合， ，，，尚有持續增長的生物類似藥業務和覆蓋一系列疾病治療領域的大宗經典品牌業務。。。依赖現有業務， ，，，Organon能夠以強健的現金流優勢， ，，，持續投資女性康健和生物類似藥領域的創新和未來增長機會。。。别的， ，，，Organon也在積極寻找與生物製藥創新企業開展相助， ，，，發揮公司在快速增長的國際市場中的規模與資源優勢， ，，，幫助它們實現產品的商業化。。。
Organon在全球已實現大規模、廣覆蓋的發展， ，，，並具備天下一流的商業運營能力， ，，，總部設在美國新澤西州澤西市， ，，，全球約有10,000名員工。。。
- 關於前瞻性聲明的注重事項 -
本新聞稿包括的某些陳述和披露屬於1995年《美國私人證券訴訟刷新法案》清静港條款所指的「前瞻性陳述」， ，，，包括但不限於基於Organon與復宏漢霖之間授權許可和供應協議的預期表述。。。前瞻性陳述可通過「願景」、「尋求」、「未來」、「期望」、「將」或具有類似含義的措辭識別。。。這些前瞻性陳述基於Organon治理層當前的計劃和預期， ，，，並受到重大風險和不確定性的影響， ，，，這些因素可能導致實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果保存重大差異。。。
Organon不承擔因新信息、未來事务或其他因素公開更新任何前瞻性聲明的義務。。。Organon在提交給美國證券生意委員會（SEC）的資料中列出了可能導致實際結果與前瞻性聲明中形貌內容產生顯著误差的其它因素， ，，，包括在表格10-K中提交的Organon最新年報和之後提交給SEC的文件。。。詳情可在SEC網站（www.sec.gov）查閱。。。提供網站參考和鏈接僅供參考， ，，，任何此類網站上的信息均不構本钱新聞稿的一部分， ，，，也欠亨過引用併入本新聞稿。。。Organon不對第三方網站內容負責。。。