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HLX15是復宏漢霖自主開發的一款全人源抗CD38 IgG1κ單克隆抗體，，，，，，，有望用於治療多發性骨髓瘤（Multiple myeloma，，，，，，，MM）。。。參照中國、歐盟和美國的生物類似藥技術指導原則的要求，，，，，，，復宏漢霖採用逐步遞進、比對及相似性評價原則，，，，，，，對HLX15與原研達雷妥尤單抗進行了頭對頭的藥學剖析和體內外藥理學比對研究。。。臨床前研究結果顯示，，，，，，，HLX15和原研達雷妥尤單抗具有相似的藥效學及清静性特徵。。。臨床I期研究結果批注，，，，，，，HLX15與美國、歐盟和中國市售的原研達雷妥尤單抗的藥代動力學特徵相似，，，，，，，清静性和免疫原性均可比。。。

多發性骨髓瘤是一種克隆漿細胞異常增殖的惡性疾。。。，，，，，，多發於晚年，，，，，，，在许多國家是血液系統第2位常見的惡性腫瘤[1]。。。根據2022年天下衛生組織（World Health Organization，，，，，，，WHO）披露的盛行病學數據，，，，，，，全球5年現患率近54萬例，，，，，，，2022年新發病例約18.8萬，，，，，，，殒命12.1萬餘；；；中國5年現患8.5萬餘，，，，，，，2022年新發病例3萬餘，，，，，，，殒命1.8萬餘[2,3]。。。

CD38，，，，，，，又名環狀二磷酸腺苷（Adenosine diphosphate，，，，，，，ADP）核糖水解酶，，，，，，，通常表達於漿細胞、淋巴樣和髓樣細胞。。。CD38在大宗惡性血液癌症特別是多發性骨髓瘤等癌症中高度表達，，，，，，，是血液瘤的細胞外貌標誌物，，，，，，，被認為是多發性骨髓瘤治療性抗體藥物的理想開發靶點[4,5]。。。

HLX15一方面可直接與腫瘤細胞外貌表達的CD38結合，，，，，，，通過補體依賴的細胞毒作用（Complement dependent cytotoxicity，，，，，，，CDC）、抗體依賴的細胞毒作用（Antibody dependent cellular cytotoxicity，，，，，，，ADCC）、抗體依賴的細胞吞噬作用（Antibody dependent cellular phagocytosis，，，，，，，ADCP）、以及Fc介導的交聯作用等多重反應誘導骨髓瘤細胞凋亡和消融，，，，，，，達到快速緩解；；；别的，，，，，，，HLX15還可通過降低髓源性抑制細胞和消耗CD38表達陽性的免疫調節性T、B細胞來調節免疫微環境，，，，，，，增強免疫系統對腫瘤細胞的抑制作用。。。