- 漢曲優®有望成為首個登陸中東市場的國產單抗生物藥,,,,,,,再拓外洋銷售版圖
- 漢曲優®已乐成於全球40多個國家和地區獲批上市
- 復宏漢霖首次發貨中東地區,,,,,,,實現中國、歐洲、東南亞、拉美、中東商業化供貨
2024年6月6日,,,,,,,復宏漢霖自主研發和生產的漢曲優®(美國商品名:HERCESSI?,,,,,,,歐洲商品名:Zercepac®)正式從公司徐匯基地發出,,,,,,,前往沙特阿拉伯,,,,,,,有望成為首個登陸中東市場的國產單抗生物藥。。。這標誌着公司首次商業化發貨至中東北非區域,,,,,,,這一里程碑的達成得益於公司與國際相助夥伴Intas及其子公司Accord達成的獨家商業化相助,,,,,,,廣泛覆蓋歐洲、北美、部分中東及北非地區、部分獨聯體國家市場。。。
漢曲優®(美國商品名:HERCESSI?,,,,,,,歐洲商品名:Zercepac®)是在中國、歐盟、美國獲批的「中國籍」單抗生物類似藥,,,,,,,現已乐成於美國、英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰國等超過40個國家和地區獲批上市,,,,,,,覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲,,,,,,,並進入中國、英國、法國和德國等多個國家的醫保目錄。。。阻止现在,,,,,,,漢曲優®已惠及逾19萬名患者。。。
漢曲優®(美國商品名:HERCESSI?, 歐洲商品名:Zercepac®)的研發、生產和質量控制環節遵照國際最高標準。。。此次漢曲優®的發貨基地徐匯基地是國內首個獲得中歐雙GMP認證用於生產自主研發抗體生物藥的生產基地。。。該生產基地及配套的質量治理體系已通過近百項由NMPA、歐洲藥品治理局(EMA)、PIC/S成員印尼食物藥品監督治理局(BPOM)和巴西國家衛生監督治理局(ANVISA)、歐盟質量受權人(QP)及公司國際商業相助夥伴進行的多項實地核查及審計。。。2023年,,,,,,,漢曲優®(美國商品名:HERCESSI?, 歐洲商品名:Zercepac®)相關生產場地和設施接受並順利通過美國FDA的批准前檢查(Pre-license Inspection, PLI),,,,,,,復宏漢霖成為通過中國、歐盟、美國GMP認證的自主研發和生產抗體藥物的生物製藥企業。。。
圍繞漢曲優®,,,,,,,復宏漢霖前瞻性地開展了國際商業化结构,,,,,,,積極開拓外洋市場,,,,,,,攜手全球商業相助夥伴Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等國際一流的生物製藥企業,,,,,,,周全结构美國、加拿大、歐洲以及眾多新興國家市場,,,,,,,覆蓋全球約100個國家和地區。。。公司將繼續與國際相助夥伴配合推進漢曲優®以及其他產品在國際市場的全球上市進程,,,,,,,惠及更廣泛的患者群體。。。
