近期，，，，，，，復宏漢霖自主開發和生產的漢曲優®（曲妥珠單抗，，，，，，，歐洲商品名：Zercepac®，，，，，，，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）接連在泰國和菲律賓獲得批准上市，，，，，，，商品名分別為TRAZHER®和Hertumab®，，，，，，，用於HER2陽性乳腺癌和胃癌的治療。 。。。此前，，，，，，，漢曲優®已在新加坡、柬埔寨等東南亞國家乐成獲批上市。 。。。阻止现在，，，，，，，該產品已在全球超過40個國家和地區獲批上市。 。。。
乳腺癌是東南亞發病率最高的惡性腫瘤，，，，，，，2022年該區域乳腺癌新發病例近17萬例[1]。 。。。HER2過表達的乳腺癌約占乳腺癌總數的15%-20%[2]。 。。。另一方面，，，，，，，胃癌患者的HER2過表達比率約為12%-23%[3]。 。。。曲妥珠單抗是治療HER2陽性乳腺癌和胃癌的基石類藥物，，，，，，，並作為一線治療计划被納入美國國家綜合癌症網絡（NCCN）指南、中國臨床腫瘤協會（CSCO）診療指南、歐洲腫瘤內科學會（ESMO）指南等[3-9]。 。。。现在，，，，，，，復宏漢霖正與KGbio在多個東南亞國家相助推進漢曲優®在該區域市場的商業化進程，，，，，，，為當地患者提供更多高效、清静的治療選擇，，，，，，，助力推動當地醫療水平的不斷進步，，，，，，，提升優質生物藥在新興市場的可及性。 。。。
漢曲優®是復宏漢霖凭证中國、歐盟和美國等生物類似藥法規自主研發的曲妥珠單抗生物類似藥，，，，，，，於2020年7月及8月先後獲得歐盟委員會與中國國家藥監局（NMPA）批准上市，，，，，，，為首個中國自主研發的中歐雙批單抗藥物，，，，，，，並有望成為首個在中國、歐盟、美國獲批的「中國籍」生物類似藥。 。。。其美國上市許可申請已獲得美國FDA受理，，，，，，，預計將於2024年獲批。 。。。自上市以來，，，，，，，漢曲優®（歐洲商品名：Zercepac®，，，，，，，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）已乐成於中國、英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、新加坡等超過40個國家和地區獲批上市，，，，，，，覆蓋亞洲、大洋洲、拉丁美洲和歐洲，，，，，，，並進入中國、英國、法國和德國等多個國家的醫保目錄。 。。。阻止现在，，，，，，，漢曲優®（歐洲商品名：Zercepac®，，，，，，，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）已惠及逾17萬名患者。 。。。
漢曲優®的生產和質量控制環節遵照國際最高標準，，，，，，，其生產基地及配套的質量治理體系相繼獲得中歐雙GMP認證，，，，，，，通過了由中國國家藥監局（NMPA）、歐洲藥品治理局（EMA）、歐盟質量受權人（QP）及公司國際商業相助夥伴進行的多項實地核查及審計，，，，，，，並於2023年接受了美國FDA的批准前檢查（Pre-licensing Inspection, PLI）。 。。。復宏漢霖現有48,000升商業化產能，，，，，，，可為公司已上市產品提供商業化生產，，，，，，，並已實現全球產品常態化供應，，，，，，，周全覆蓋中國、歐洲、東南亞及拉丁美洲。 。。。公司亦持續推進產能擴增，，，，，，，2026年公司總商業化產能預計可達144,000升，，，，，，，有望進一步滿足日益增長的全球市場需求。 。。。
圍繞漢曲優®，，，，，，，復宏漢霖亦前瞻性地開展了國際商業化结构，，，，，，，攜手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等國際一流的生物製藥企業，，，，，，，在進軍歐美主流生物藥市場的同時，，，，，，，加速落子新興市場，，，，，，，對外授權已覆蓋全球約100個國家和地區。 。。。未來，，，，，，，復宏漢霖將繼續推進漢曲優®在更多國家和地區的獲批上市，，，，，，，以高品質生物藥造福全球患者。 。。。
【參考文獻】
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