2023年12月12日，，，復宏漢霖（2696.HK）宣布，，，公司自主研製的創新型抗PD-1單抗H藥漢斯狀®（通用名：斯魯利單抗注射液）聯合化療一線治療局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的上市註冊申請（NDA）獲得國家藥品監督治理局（NMPA）受理。。。。。。。這是H藥在中國獲受理的第五項適應症，，，此前，，，H藥已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細胞癌（ESCC）。。。。。。。
肺癌是全球殒命率最高的癌症，，，據天下衛生組織國際癌症研究機構（IARC）發布的最新數據顯示，，，2020年全球癌症殒命人數達996萬，，，其中肺癌殒命人數約180萬，，，占比約18%。。。。。。。在中國，，，肺癌的發病率和殒命率均列首位，，，且發病率呈逐年上升趨勢[1-2] 。。。。。。。非小細胞肺癌（NSCLC）是肺癌最常見的組織學分型，，，約占肺癌患者的85%，，，其中又以非鱗狀NSCLC的發病率最高[3]。。。。。。。在NSCLC的治療中，，，以PD-1/PD-L1為代表的免疫檢查點抑制劑（ICI）發展迅速，，，抗PD-1單抗聯合化療已被美國國立綜合癌症網絡（NCCN）和中國臨床腫瘤學會（CSCO）等指南推薦為非鱗狀NSCLC的一線標準治療计划[4-5]，，，H藥針對該領域的治療战略有望為患者提供更多治療選擇。。。。。。。
此次獲受理主要基於一項比較H藥聯合化療（卡鉑-培美曲塞）與化療（卡鉑-培美曲塞）一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者中的隨機、雙盲、多中心III期臨床研究。。。。。。。研究結果顯示，，，H藥聯合化療對比化療顯著延長了無進展生涯期（PFS），，，達到預設的優效標準，，，且清静性优异，，，未觀察到新的清静性信號。。。。。。。
作為復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，，，H藥聚焦肺癌和消化道腫瘤等高發癌種，，，並在全球開展10餘項以H藥為焦点的免疫聯合療法臨床研究，，，尤其在肺癌治療領域，，，公司臨床结构已周全覆蓋肺癌一線治療。。。。。。。其中，，，針對ES-SCLC，，，復宏漢霖於2022年在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，，，以進一步支持H藥在美國的上市申報，，，並且，，，H藥聯合化療一線治療ES-SCLC的上市申請也已獲得歐盟EMA受理，，，有望於2024年上半年獲得批准。。。。。。。此前，，，H藥治療小細胞肺癌（SCLC）已相繼獲得美國食物藥品監督治理局（FDA）和歐盟委員會（EC）的孤兒藥資格認定。。。。。。。在局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）方面，，， H藥聯合化療同步放療一線治療LS-SCLC的國際多中心III期臨床研究也在積極推進中，，，现在已完成中國、美國、歐洲、澳大利亞等國家和地區的首例患者給藥。。。。。。。
未來，，，復宏漢霖將繼續以患者為焦点，，，不斷提升創研能力，，，推動產生更大的臨床價值，，，為中國以致全球患者提供更多優質、可及、可負擔的產品和治療计划。。。。。。。
【參考文獻】
[1] Sung H,Ferlay J,Siegel RL,Laversanne M,SoerjomataramI,Jemal A,Bray F.Global cancer statistics 2020:GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries.CA Cancer J Clin.2021 Feb 4.
[2] Cao W, Chen HD, Yu YW, Li N, Chen WQ.Changing profiles of cancer burden worldwide and in China: a secondary analysis of the global cancer statistics 2020. Chin Med J (Engl). 2021;134(7):783-791.
[3] Schabath MB, Cote ML. Cancer Progress and Priorities: Lung Cancer. CancerEpidemiol Biomarkers Prev. 2019 Oct;28(10):1563-1579. doi:10.1158/1055-9965.EPI-19-0221.
[4] 《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南2023》
[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines® ) for Non-Small Cell Lung Cancer V.3.2023
關於H藥 漢斯狀®
H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），，，是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，，，现在已有4項適應症獲批上市，，，2項適應症上市申請分別在中國和歐盟獲受理，，，10餘項臨床試驗同步在全球開展。。。。。。。
2022年3月，，，H藥正式獲批上市，，，现在可用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）及食管鱗狀細胞癌（ESCC）。。。。。。。H藥聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請也已獲得歐盟EMA受理。。。。。。。聚焦肺癌和消化道腫瘤，，，復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，，，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，，，在全球同步開展10餘項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗。。。。。。。阻止现在，，，H藥已於中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3600人，，，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，，，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。。。。。。。H藥的3項關鍵性臨床研究結果分別發表於着名期刊《美國醫學會雜誌》（JAMA）、《自然-醫學》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。。。。。。。别的，，，H藥還榮獲《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO 結直腸癌診療指南》、《CSCO 免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦，，，為腫瘤臨床診療提供主要參考。。。。。。。外洋方面，，，H藥治療SCLC已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，，，並在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於ES-SCLC的頭對頭橋接試驗。。。。。。。