2023年3月31日,,,,,,復宏漢霖(2696.HK)發佈2022年度業績,,,,,,於業績期內實現營業收入約人民幣32.147億元,,,,,,較去年同期增長約91.1%,,,,,,主要來自商業化產品高速增長的銷售收入及外洋授權許可收入等。。。。。。。阻止现在,,,,,,復宏漢霖已有5款產品在中國上市,,,,,,1款產品在全球上市,,,,,,18項適應症獲批,,,,,,加速拓展全球商業化版圖。。。。。。。同時,,,,,,公司持續加碼差異化創新,,,,,,推動多元化創新管線進入新階段,,,,,,2022年度研發投入約人民幣21.832億元。。。。。。。
復宏漢霖董事長、執行董事兼行政總裁張文杰先生体现:「2022年是復宏漢霖極具里程碑意義的一年,,,,,,我們在難中攀高,,,,,,在穩中求進,,,,,,高質量完成向Biopharma進化。。。。。。。其中,,,,,,我們的業績在疫情下逆勢增長,,,,,,營收突破30億人民幣,,,,,,已上市的5款產品實現了銷售快速放量,,,,,,再次凸顯了強大的商業化實力。。。。。。。别的,,,,,,公司商務相助領跑全國,,,,,,多款上市和在研產品達成外洋授權, 首付款總額逾人民幣15億。。。。。。。在公司自研生物類似藥和創新藥的雙驅動下,,,,,,復宏漢霖正邁向更高層次的發展,,,,,,並將持續提升市場競爭力,,,,,,以期打造中國生物製藥領導者形象,,,,,,攜手社會各方實現配合逾越!」
商業化迎里程碑突破,,,,,,逐鹿全球步入新階段
2022年,,,,,,復宏漢霖不懼疫情影響,,,,,,實現產品銷售收入合計約人民幣26.754億元,,,,,,同比增長79.0%,,,,,,創下歷史新高,,,,,,為公司研產銷創新閉環注入強勁動能。。。。。。。阻止2022年底,,,,,,公司已建设起一支約1000人的覆蓋商業化全流程的團隊,,,,,,全力佈局並持續滲透中國市場,,,,,,高效推進自營產品漢曲優®(曲妥珠單抗,,,,,,歐洲商品名:Zercepac®,,,,,,澳大利亞商品名:Tuzucip®和Trastucip®)和H藥 漢斯狀®(斯魯利單抗)的商業化落地,,,,,,2022年分別獲得銷售收入人民幣17.312及3.391億元。。。。。。。别的,,,,,,基於與相助夥伴約定的利潤分成,,,,,,公司就漢利康®(利妥昔單抗)、漢達遠®(阿達木單抗)分別獲得銷售收入約人民幣5.539億元和0.512億元。。。。。。。
公司首個創新產品H藥 漢斯狀®(斯魯利單抗注射液)於2022年3月在國內乐成上市,,,,,,上市9個月累計銷售額達3.391億元,,,,,,已獲批MSI-H實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)3項適應症。。。。。。。作為全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗,,,,,,H藥以15.8個月中位OS(總生涯期)刷新全球SCLC免疫治療記錄,,,,,,其國際多中心III期臨床研究ASTRUM-005乐成登上全球頂級期刊JAMA(影響因子157.3)。。。。。。。為覆蓋更廣泛的患者群體,,,,,,公司同步推進H藥的全球商業化佈局,,,,,,其治療小細胞肺癌相繼獲得歐盟委員會(EC)和美國食藥監局(FDA)的孤兒藥資格認定。。。。。。。阻止现在,,,,,,H藥 漢斯狀®一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(MAA)已獲得歐洲藥品治理局(EMA)受理,,,,,,公司亦計劃於2024年在美國遞交該產品的上市註冊申請(BLA)。。。。。。。别的,,,,,,H藥一線治療食管鱗狀細胞癌(ESCC)的上市註冊申請(NDA)也已獲得中國國家藥監局(NMPA)受理,,,,,,相關研究ASTRUM-007結果於Nature Medicine(影響因子87.2)發表。。。。。。。
2022年,,,,,,公司商務相助再創新高,,,,,,獲得外洋授權許可及其他收入約人民幣5.393億元,,,,,,同比增長188.3%。。。。。。。公司攜手Organon、Abbott、Getz Pharma、Eurofarma和復星醫藥等國際相助夥伴加速推進HLX11、HLX14、H藥 漢斯狀®、漢曲優®、漢利康®、漢達遠®、漢貝泰®等產品的出海進程,,,,,,5項外洋授權相助合計首付款超過15億人民幣,,,,,,潛在生意金額高達14.46億美元。。。。。。。其中,,,,,,公司與Organon就兩款在研生物類似藥達成授權許可,,,,,,據約定獲得首付款7300萬美元,,,,,,並有望從生意中獲得5.41億美元的潛在收入,,,,,,刷新了近5年來全球生物類似藥對外授權單筆生意的最高記錄;;;公司亦就H藥 漢斯狀®與復星醫藥達成戰略相助,,,,,,前瞻性佈局美國生物醫藥市場,,,,,,首付款達10億人民幣。。。。。。。
撬動國際臨床數據,,,,,,厚植差異化創新勢能
2022年,,,,,,復宏漢霖持續橫向拓寬和縱深化推進產品創新研發,,,,,,加大以創新生物藥為主導的研發管線投入,,,,,,夯實抗體偶聯藥物等創新研發平台的建設,,,,,,不斷拓展產品疾病領域和雙抗、ADC等新分子類型。。。。。。。公司同步在中國、美國、歐盟、澳大利亞等國家和地區開展30多項臨床試驗,,,,,,整年新增獲批16項臨床試驗,,,,,,完成15項首例患者給藥。。。。。。。
H藥 漢斯狀®商業化快速落地的同時,,,,,,公司積極拓展H藥差異化優勢,,,,,,廣泛覆蓋肺癌和消化道腫瘤等高發大瘤種,,,,,,於全球累計入組患者超3500人,,,,,,多項研究取得主要突破並獲國際權威學術平台認可。。。。。。。公司在2022年精益開展H藥 漢斯狀®於全球更多區域和人群中的探索,,,,,,H藥用於治療局限期小細胞肺癌(LS-SCLC)的國際多中心III期臨床研究(ASTRUM-020)已完成美國首例患者給藥。。。。。。。另一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於ES-SCLC的頭對頭橋接試驗也已在美國完成首例患者給藥,,,,,,以進一步支持H藥在美國的上市申報。。。。。。。别的,,,,,,公司以H藥為基石,,,,,,深化探索H藥與漢貝泰®、HLX07(抗EGFR單抗)、HLX26(抗LAG-3單抗)、HLX208(BRAF V600E小分子抑制劑)、HLX60(抗GARP單抗)等自有管線產品開展聯合研究,,,,,,以進一步放大抗腫瘤協同效應。。。。。。。
2022年,,,,,,公司全力推動BRAF、LAG-3、TIGIT、4-1BB、GARP、OX40等多個腫瘤創新靶點產品的臨床探索,,,,,,並攜手國際夥伴在全球範圍積極佈局,,,,,,為產品未來的國際化注入更強動力。。。。。。。公司加速推進HLX11(帕妥珠單抗生物類似藥)、HLX14(地舒單抗生物類似藥)和HLX04-O(抗VEGF單抗)的國際多中心III期臨床研究,,,,,,並於中國、美國、歐盟、澳大利亞等國家和地區完成首例受試者給藥。。。。。。。同時,,,,,,公司亦通過許可項目引進的方法,,,,,,持續豐富早期創新研發管線,,,,,,分別與諾靈生物、Palleon和宜聯生物達成戰略相助,,,,,,進一步築牢公司在全球腫瘤治療領域的競爭力。。。。。。。
提質增效護航大生產,,,,,,一體化平台日臻完善
2022年,,,,,,公司商業化產能翻倍至48,000升,,,,,,徐匯、松江(一)、松江(二)三大生產基地形成協同和規模效應,,,,,,2026年總產能有望達到144,000升。。。。。。。其中,,,,,,松江基地(一)新增的24000L產能可所有應用於漢曲優®的商業化生產,,,,,,有力包管了市場的持續放量。。。。。。。2022年,,,,,,松江基地(一)相繼通過中國GMP、歐盟QP認證,,,,,,並預計將於2023年完成FDA GMP的核查。。。。。。。松江基地(二)一期項目規劃總產能為96,000升,,,,,,首個工程批有望於2023年完成,,,,,,以進一步滿足公司中長期全球商業化生產需求。。。。。。。與此同時,,,,,,復宏漢霖持續推動精益生產,,,,,,提高生產效率,,,,,,降低單位本钱;;;不斷加強關鍵物料及設備的本土化建設,,,,,,包括深入探索大規模不鏽鋼生物反應器焦点控制技術。。。。。。。
展望2023,,,,,,復宏漢霖在不斷夯實整體商業化實力的同時,,,,,,將進一步聚焦早期創新研發,,,,,,着力提高研發創新效率,,,,,,積極優化三大生產基地的長期佈局規劃,,,,,,向着研產銷優勢明顯、發展康健可持續的 Biopharma持續進化,,,,,,不斷逾越,,,,,,為全球患者帶來更多更好的治療计划。。。。。。。
