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ESMO Asia: ASTRUM-005研究再次刷新廣泛期小細胞肺癌生涯高度，，，，，，，有望重塑該領域免疫治療新名堂！

中國醫學論壇報今日腫瘤

2022-12-08

2022年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO ASIA）於12月2日~4日在新加坡召開。。。。2日下昼，，，，，，，吉林省腫瘤醫院程穎教授作為Leading PI線上口頭報告了ASTRUM-005研究的最新資料（摘要號：LBA9）。。。。

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ASTRUM-005研究是一項隨機、雙盲、慰藉劑對照的全球多中心Ⅲ期研究，，，，，，，探討了斯魯利單抗聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的療效和清静性。。。。 ASTRUM-005研究在2022年6月ASCO年會上首次公佈了中位隨訪12.3個月期中剖析結果，，，，，，，首次證實了PD-1抑制劑聯合化療同樣可以讓ES-SCLC獲得生涯改善，，，，，，，2022年9月這項研究結果登頂JAMA主刊，，，，，，，受到國內外學者的廣泛關注。。。。

本次ESMO ASIA上程穎教授口頭報導了ASTRUM-005研究經過19.8個月隨訪更新的總生涯期(OS)、無進展生涯期(PFS)、客觀緩解率(ORR)、緩解持續時間(DoR)、亞裔、非亞商亞組的結果。。。。最新資料顯示，，，，，，，意向性治療(ITT)人群斯魯利單抗聯合化療組中位OS較對照組顯著延長4.7個月，，，，，，，達15.8個月;亞裔人群中位 OS延長4.8個月，，，，，，，達15.9個月。。。。斯魯利單抗聯合化療计划再次刷新了ES-SCLC一線治療生涯資料新高度，，，，，，，有望重塑ES-SCLC免疫治療新名堂!本報特別整理ESMO ASIA 2022口頭報告內容，，，，，，，並邀請程穎教授解讀研究資料，，，，，，，分享研究體會，，，，，，，點評臨床意義。。。。

ESMO Asia 2022現場速遞

研究設計

ASTRUM-005研究是一項隨機、雙盲、慰藉劑對照的III期臨床試驗，，，，，，，由來自6個國家的114家中心配合參與。。。。人群主要納入標準包括：①經組織學/細胞學確診的ES-SCLC患者，，，，，，，②之前沒有接受過系統性治療，，，，，，，③至少有一個可測量的病灶，，，，，，，④ECOG 活動狀態（PS）評分為0或1分。。。。

患者凭证2:1的比例隨機分派至實驗組和對照組，，，，，，，兩組治療计划分別為斯魯利單抗或慰藉劑（4.5mg/kg，，，，，，，D1）+ 卡鉑（AUC 5，，，，，，，D1）+ 依託泊苷（100 mg/m2，，，，，，，D1-3），，，，，，，靜脈輸注，，，，，，，每 3 週一次，，，，，，，最多4個治療週期，，，，，，，序貫斯魯利單抗（4.5 mg/kg，，，，，，，D1，，，，，，，3周1次）維持治療，，，，，，，直至疾病進展或不可耐受的毒性。。。。研究的主要終點為OS，，，，，，，次要終點包括PFS、ORR、DoR和清静性等。。。。（見圖1）

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研究結果
此前ASCO 2022大會上公佈的是中位隨訪12.3個月的結果，，，，，，，此次ESMO ASIA 2022更新的是中位隨訪19.8個月的結果，，，，，，，並增添了對亞裔人群和非亞裔人群的OS、PFS剖析。。。。

再次創造ES-SCLC一線治療OS新紀錄：對585例ITT人群剖析顯示，，，，，，，斯魯利單抗聯合化療組和對照組的中位OS差别被進一步拉大，，，，，，，分別為15.8個月和11.1個月，，，，，，，斯魯利單抗聯合化療組患者殒命風險降低38%（HR=0.62，，，，，，，95%CI: 0.50~0.76）。。。。（見圖2）

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亞裔人群OS獲益更顯著： 圖3顯示了亞裔人群和非亞裔人群的OS剖析結果。。。。在亞裔人群中，，，，，，，斯魯利單抗聯合化療組和對照組的中位OS分別為15.9個月和11.1個月（HR=0.63，，，，，，，95%CI: 0.49~0.81）；；；；；；；非亞裔人群中，，，，，，，斯魯利單抗聯合化療組和對照組的中位OS分別為15.6個月和11.2個月（HR=0.56，，，，，，，95%CI: 0.37~0.83）。。。？？？？梢钥吹，，，，，，，斯魯利單抗為亞裔人群帶來的絕對獲益是最為顯著的，，，，，，，中位元OS延長幅度達4.8個月。。。。

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各亞組人群一致獲益：此次亞組剖析的更新增添了是否肝轉移患者的生涯獲益情況（圖4），，，，，，，結果顯示所有亞組OS均呈現與ITT人群一致獲益的趨勢，，，，，，，伴肝轉移患者殒命風險降低38%。。。。

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亞裔人群PFS突破半年：更新的ITT人群PFS資料顯示，，，，，，，斯魯利單抗聯合化療組1年和2年PFS率均超對照組的4倍（27.7% vs. 6.9%，，，，，，，12.4% vs. 2.9%）。。。。兩組中位PFS分別為5.8個月和4.3個月，，，，，，，降低疾病進展或殒命風險達53%（HR=0.47，，，，，，，95%CI: 0.38~0.58）（見圖5）。。。。亞裔人群斯魯利單抗聯合化療組和對照組的中位PFS分別為6.1個月和4.3個月（HR=0.47，，，，，，，95%CI: 0.37~0.61）（見圖6），，，，，，，絕對獲益同樣優於ITT人群。。。。

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ORR 、DoR 顯著改善：此次公佈的是確認的 ORR 剖析結果（圖7 ），，，，，，，68.9% （ 268 / 389 ）的患者確認從斯魯利單抗聯合化療中獲得腫瘤緩解，，，，，，，較對照組提升 10.2 %，，，，，，，且其中6例達到完全緩解（ CR ），，，，，，，顯示出較強的治癒潛力；；；；；；；對照組均為部分緩解（ PR ），，，，，，，無 CR 病例。。。。斯魯利單抗聯合化療組的DoR同樣優勢明顯，，，，，，，中位 DoR 更長（6.5 個月 vs 4.2 個月，，，，，，，HR = 0.45，，，，，，，95% CI: 0.35~0.59 ），，，，，，，展現了长期的腫瘤緩解能力。。。。

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清静性可控可治理：此次更新的清静性結果與前無大差異，，，，，，，未觀察到新的清静性信號。。。。與對照組相比，，，，，，，斯魯利單抗組治療期間出現的不良事务（AE）總發生率及≥3級AE、嚴重AE發生率均未顯著增添。。。。斯魯利單抗聯合化療计划整體上可控，，，，，，，患者可耐受。。。。

研究結論

更新的研究結果顯示，，，，，，，在一線標準化療基礎上聯合斯魯利單抗可顯著改善OS、PFS、確認的ORR和DoR等，，，，，，，再次刷新了ES-SCLC一線免疫治療中位OS獲益新高度，，，，，，，且亞裔人群獲益更為顯著。。。。现在國家藥品監督治理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理斯魯利單抗一線治療ES-SCLC適應症上市申請，，，，，，，有望於近期獲批，，，，，，，為中國患者帶來重大獲益。。。。

SCLC生涯亟待破局未盡之需顯著

SCLC具有惡性水平高、侵襲性強、發展快以及預後差等特點，，，，，，，約2/3的SCLC患者為ES-SCLC。。。。長期以來，，，，，，，EP/EC计划（依託泊苷+鉑類）一直是ES-SCLC一線治療的標準，，，，，，，但ES-SCLC患者的２年生涯率缺乏5%。。。。免疫治療為SCLC帶來了新契機，，，，，，，在近30年的歷史上首次改變了其臨床指南，，，，，，，现在兩種PD-L1抑制劑獲批聯合EP/EC计划用於ES-SCLC一線治療，，，，，，，但中位元OS延長幅度僅在2個月左右（IMpower133研究和CASPIAN研究），，，，，，，臨床上亟待新的计划進一步改善患者結果。。。。并且這兩款PD-L1抑制劑均為進口藥物，，，，，，，我國患者的醫療可及性並不算高，，，，，，，治療缺口較大。。。。

登頂學界之巔締造ES-SCLC生涯獲益新高度

在以上配景下，，，，，，，ASTRUM-005研究以突破性的資料橫空出生，，，，，，，獲得國際學術界的充分肯定，，，，，，，數次斬獲殊榮。。。。2022年4月斯魯利單抗被FDA授予治療ES-SCLC的“孤兒藥”稱號，，，，，，，2022年6月在ASCO年會上進行口頭報告，，，，，，，2022年9月全文發表於JAMA主刊，，，，，，，現2022年12月再次在國際大會上進行口頭報告……這些都足以證明各人對ASTRUM-005研究突破性價值的認可。。。。

回溯ES-SCLC一線免疫治療的探索之路，，，，，，，以下幾個“首次”足以映照ASTRUM-005研究的突破性價值：中位OS首次延長超4.5個月，，，，，，，靠近16個月；；；；；；；殒命風險降低首次達到38%；；；；；；；疾病進展風險首次降低超50%，，，，，，，達53%；；；；；；；中位DoR延長超2個月，，，，，，，達6.5個月（見圖8，，，，，，，注：差别的研究不建議直接比較，，，，，，，僅供參考）。。。。

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别的，，，，，，，ASTRUM-005研究中，，，，，，，OS、PFS、ORR、DoR等療效指標均取得了陽性結果，，，，，，，斯魯利單抗聯合化療組顯著優於對照組。。。。此前的IMpower133研究，，，，，，，OS、PFS顯著獲益，，，，，，，但ORR方面沒有顯著優於對照組；；；；；；；CASPIAN研究中，，，，，，，OS顯著獲益，，，，，，，但PFS未顯著優於對照組。。。。

并且，，，，，，，ASTRUM-005研究是首個證實了PD-1抑制劑能顯著改善ES-SCLC生涯結局的Ⅲ期臨床研究。。。。PD-1抑制劑在ES-SCLC領域的探索幾經折戟，，，，，，，KEYNOTE-604研究和ECOG ACRIN EA5161研究使兩款明星PD-1抑制劑在ES-SCLC中改善OS的夢想落空。。。。ASTRUM-005研究乐成突破了PD-1抑制劑在SCLC中屢戰屢敗的魔咒，，，，，，，不僅取得了陽性結果，，，，，，，并且療效驚豔！

高效、清静、可及期待早日獲批，，，，，，，回饋中國患者

如圖8所示，，，，，，，在现在取得乐成的ES-SCLC一線免疫治療Ⅲ期研究中，，，，，，，ASTRUM-005研究是納入人數最多的全球多中心Ⅲ期研究之一，，，，，，，覆蓋了亞裔人群及白種人，，，，，，，并且其中401例亞裔人群中400例為中國患者，，，，，，，這意味著ASTRUM-005研究對我國臨床實踐具有主要的指導意義。。。。中國研究者和中國患者的參與貢獻為中國ES-SCLC患者治療提供了更直接的循證醫學證據。。。。在此，，，，，，，我們衷心感謝受試者及其家屬對本研究、對SCLC領域發展的支持與貢獻。。。。

本次ESMO ASIA 2022大會上更新的結果特別公佈了亞裔人群的具體資料，，，，，，，可以看到亞裔人群獲益顯著，，，，，，，中位OS和中位PFS的絕對獲益均優於全組人群，，，，，，，中位PFS更是首次超過了半年。。。。；；；；；；侗狙芯，，，，，，，《CSCO小細胞肺癌診療指南（2022版）》已更新推薦斯魯利單抗聯合EC计划作為ES-SCLC一線治療计划。。。。國家藥品監督治理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）也已於2022年4月受理斯魯利單抗一線治療ES-SCLC適應證上市申請。。。。對此，，，，，，，我感应很是欣慰，，，，，，，我們中國ES-SCLC患者即將很快迎來斯魯利單抗聯合化療這一療效卓越、且可及性高的治療手段，，，，，，，期待早日獲批，，，，，，，回饋、造福廣大中國患者！