菠菜担保网

成為全球最受信賴的
創新生物醫藥公司
尋找PD-1藍海市場 | 江湖

研發客

2022-03-24

  

「若是把腫瘤作為單一市場看待,,,,PD-1產品競爭確實很是强烈。。。。。。。但其實,,,,腫瘤和腫瘤之間,,,,血液瘤和實體瘤之間,,,,從機制、器官、組織學以及治療方法來看,,,,是纷歧樣的。。。。。。。因此,,,,PD-1產品在差别瘤種上的差異化,,,,差别適應症和差别市場,,,,所處的时势是不盡相同的。。。。。。。」復宏漢霖CEO張文杰体现。。。。。。。


在經過了幾年的磨練之後,,,,從Biotech到Biopharma,,,,已然成為许多中國生物製藥企業的新征途。。。。。。。剛剛公佈了2021年度業績表現的復宏漢霖,,,,也將開啟這一新的進化歷程。。。。。。。



作為曾經以生物類似藥先行為战略的製藥企業,,,,2021年,,,,復宏漢霖正式向創新轉型。。。。。。。其董事長、執行董事兼行政總裁張文杰在近期的媒體交流會上体现,,,,公司的目標不僅僅在生物類似藥,,,,同時希望進入創新藥領域的頭部陣營。。。。。。。

其首個自主研發的PD-1單抗——斯魯利單抗(H藥),,,,在同類藥的强烈競爭里能否走出差異化之路?????


開始做創新的時機

「創新是一個複雜的系統工程,,,,需要多部門有機組合、長期且有战略性的推進。。。。。。。同時,,,,也要持續的優勝劣汰,,,,這樣既能達到創新的目的,,,,也兼顧創新效率,,,,而後者尤其主要。。。。。。。」張文杰体现。。。。。。。

他認為,,,,現在投資環境越來越嚴峻,,,,這其實有利於生物製藥行業的長期發展。。。。。。。投資需要效率,,,,需要真正體現出給投資者的回報率。。。。。。。過去一年,,,,復宏漢霖在事情模式、決策機制、過程治理、項目優勝劣汰等方面做出了諸多起劲,,,,張文杰認為,,,,對公司來說,,,,現在是創新一個比較好的基礎和開始。。。。。。。

在這一基礎之上,,,,2022年,,,,復宏漢霖定下了從Biotech向Biopharma轉型的目標。。。。。。。而轉型,,,,需要對這兩者的差異有足夠清晰的認識。。。。。。。好比在公司的規模、收入、產品數量等方面都有着很大的差别。。。。。。。張文杰認為,,,,相對於Biotech,,,,Biopharma有着更豐富多樣的產品管線,,,,並且這些管線分佈在商業化、臨床後期、早期開發等差别的發展階段。。。。。。。

「對復宏漢霖而言,,,,既有生物類似藥,,,,也有生物創新藥,,,,這是其中的一個特徵。。。。。。。别的,,,,Biotech是以研發為主的公司,,,,而Biopharma在研發、生產、商業化方面,,,,有比較周全、平衡的能力。。。。。。。Biopharma更明顯的標誌表現在產品銷售收入方面。。。。。。。尤其面對當下的投資環境,,,,Biopharma應該能很是靠近於self-financing,,,,即產品銷售收入帶來的現金流,,,,從而逐漸減少對外部資金的依賴,,,,而形成一個有機的、康健的、良性的運營狀態。。。。。。。」張文杰体现。。。。。。。

據年報,,,,2021年,,,,復宏漢霖實現營業收入約人民幣16.825億元,,,,較去年同期增長約186.3%,,,,其中,,,,重磅產品漢曲優(曲妥珠單抗,,,,歐洲商品名:Zercepac)實現國內銷售收入約8.680億元,,,,較2020年漲幅約692.7%,,,,外洋銷售收入約6220萬元,,,,外洋授權許可及研發服務收入約3020萬元。。。。。。。應該說,,,,過去一年,,,,復宏漢霖在生物類似藥商業化方面的起劲為公司帶來現金流的支持。。。。。。。


PD-1產品的市場機會

年報顯示,,,,復宏漢霖首個自主研發的創新型PD-1單抗——斯魯利單抗(H藥)2個適應症有望於2022年獲批上市。。。。。。。H藥首個適應症高度微衛星不穩定型(MSI-H)實體瘤的上市註冊申請(NDA)已被納入優先審批程序,,,,預計將於2022年上半年獲批。。。。。。。這也是在中國即將上市的第13個PD-1產品。。。。。。。

在PD-1這片紅海中,,,,復宏漢霖的H藥是否具有優勢,,,,怎样應對强烈的市場競爭?????公司幾位高管在接受採訪時做出了回應。。。。。。。

「若是把腫瘤作為單一市場看待,,,,PD-1產品競爭確實很是强烈。。。。。。。但其實,,,,腫瘤和腫瘤之間,,,,血液瘤和實體瘤之間,,,,從機制、器官、組織學以及治療方法來看,,,,是纷歧樣的。。。。。。。因此,,,,PD-1產品在差别瘤種上的差異化,,,,差别適應症和差别市場,,,,所處的时势是不盡相同的。。。。。。。」CEO張文杰体现。。。。。。。

據張文杰介紹,,,,斯魯利單抗有望很快獲批的首個適應症MSI-H實體瘤,,,,现在中國市場幾乎未完全開發,,,,中國每年約有30萬新發病人。。。。。。。這意味着該產品針對這一適應症仍是藍海市場,,,,並不是過度內卷。。。。。。。

不可迴避的是,,,,斯魯利單抗在未來的商業化上的競爭者已經出現。。。。。。。百濟神州的PD-1替雷利珠單抗已在最近先一步獲批了MSI-H適應症。。。。。。。

對此,,,,復宏漢霖首席商務官余誠体现並無壓力:「一方面,,,,從獲批時間來看,,,,兩者基本站在统一起跑線,,,,另一方面,,,,MSI-H實體瘤這個市場潛力很大,,,,现在處在尚未被開發的階段,,,,若是兩家公司來配合開發、配合推進MSI-H的檢測,,,,提升醫生包括患者對這個疾病的相识,,,,提升市場的認知度,,,,我認為反而是一件好事。。。。。。。甚至於未來歡迎更多的企業,,,,一起把這個蛋糕做大。。。。。。。」

同時,,,,余誠也對公司的商業化團隊具有信心。。。。。。。他認為,,,,從漢曲優的銷售業績得以證明其商業化團隊的實力。。。。。。。針對PD-1產品,,,,公司也建设了一支專業團隊,,,,與醫生交流互動,,,,做好醫患教育等。。。。。。。

據悉,,,,斯魯利單抗另一適應症——局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)已於去年9月遞交NDA申請並獲受理。。。。。。。

值得注重的是,,,,非小細胞肺癌是一個高度競爭的領域,,,,多個PD-1產品都有佈局。。。。。。。復宏漢霖的治理層認為,,,,即便云云,,,,這些產品在臨床數據上也保存差異,,,,而斯魯利單抗有希望在總生涯期(OS)的數據上有更精彩的表現,,,,依赖臨床數據取得競爭的一席之地。。。。。。。

復宏漢霖總裁朱俊認為,,,,雖然在PD-1賽道上處在後發位置,,,,但公司做了大宗的市場調研以及專家訪談,,,,這些數據也給予H藥在肺癌治療領域很大的信心。。。。。。。尤其在小細胞肺癌領域,,,,现在,,,,全球僅有2款PD-L1產品獲批,,,,具有很是大的市場潛力。。。。。。。朱俊体现,,,,從現有臨床數據表現來看,,,,斯魯利單抗有望成為第一個獲得該適應症的國產PD-1產品。。。。。。。

朱俊就現有臨床數據做了進一步解釋:「將斯魯利單抗與已獲批小細胞肺癌適應症的PD-L1產品對比,,,,我們的數據優勢也是明顯的。。。。。。。现在統計的數據顯示,,,,兩年生涯率是43.2%,,,,傳統的治療標準是5%~6%。。。。。。。而公開數據顯示,,,,IMpower133(PD-L1產品註冊試驗)兩年生涯率是22%~25%,,,,以是從兩年生涯率這個硬性指標來看,,,,斯魯利單抗翻了一倍。。。。。。。」

别的,,,,斯魯利單抗還在消化道腫瘤、胃癌輔助/新輔助等領域展開臨床試驗,,,,有望為該產品帶來更多的差異化優勢。。。。。。。

生物類似藥的競爭和政策壓力


隨着生物類似藥集采的靴子落地,,,,該領域的競爭名堂也發生了新的變化。。。。。。。從年報數據來看,,,,现在,,,,生物類似藥無疑是復宏漢霖的主要支柱。。。。。。?????梢灶A見,,,,在其他創新藥上市之前,,,,利妥昔單抗(漢利康)和漢曲優這兩款產品是公司主要的收入來源。。。。。。。此次廣東集采聯盟對生物類似藥開展的集采事情,,,,對復宏漢霖又會帶來怎樣的影響?????

對此,,,,公司CEO張文杰率先給出了谜底。。。。。。。他認為,,,,集采除了降價幅度之外,,,,產能支持也是很是主要的考量。。。。。。。在漢曲優過去三年的商業化進程中,,,,主要依賴徐匯生產基地24,000升產能,,,,今年松江基地(一)的24,000升產能有望實現生產,,,,釋放商業化潛力。。。。。。。

首席商務官余誠体现,,,,從现在的趨勢來看,,,,大分子集采相對比較溫和,,,,本次廣東省開展的集采切合預期,,,,不會帶來太大的影響。。。。。。。復宏漢霖也將通過產能擴增、工藝升級、降低本钱等一列步伐,,,,來坚持自身在生物類似藥領域的優勢。。。。。。。




*圖片素材來源於活動第三方

【网站地图】【sitemap】