2022年7月26日，，，，，， ，上海——復宏漢霖（2696.HK）宣佈公司自主開發的漢貝泰®（貝伐珠單抗注射液）用於治療成人復發性膠質母細胞瘤補充申請（sNDA）獲國家藥品監督治理局（NMPA）受理。。。這是繼漢貝泰®獲批用於轉移性結直腸癌，，，，，， ，晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌之後，，，，，， ，公司針對其在國內申報的又一適應症，，，，，， ，公司也正積極規劃漢貝泰®其他新增適應症的申報事情，，，，，， ，以惠及更多患者。。。
等效高質，，，，，， ，解決臨床未盡之需
膠質母細胞瘤（glioblastoma，，，，，， ，GBM）是成人最常見原發性中樞神經系統惡性腫瘤，，，，，， ，占原發性中樞神經系統腫瘤的47.1%，，，，，， ，發病率約3.2/10萬，，，，，， ，惡性水平極高，，，，，， ，屬於天下衛生組織（World Health Organization, WHO）腫瘤分級中IV級高級別膠質瘤。。。GBM的男性發病率高於女性，，，，，， ，平均發病年齡為64歲，，，，，， ，54歲以上群體中發病率急劇上升，，，，，， ，75-84歲達到15.4/10萬[1] 。。。现在，，，，，， ，針對膠質母細胞瘤主要治療手段包括手術、放療、全身治療（化療、靶向治療）等[2]，，，，，， ，該疾病惡性水平高、侵襲性強、容易復發, 復發後患者的預後極差[3]。。。GBM是高度血管化的腫瘤，，，，，， ，大宗產生血管內皮生長因子。。。作為抗血管內皮因子的單克隆抗體，，，，，， ，貝伐珠單抗可通過特異性結合血管內皮生長因子 (vascular endothelial growth factor, VEGF) ，，，，，， ，阻斷VEGF與其受體結合，，，，，， ，從而抑制腫瘤新生血管的形成，，，，，， ，避免腫瘤生長和擴散[4]，，，，，， ，結合GBM的病理機制，，，，，， ，貝伐珠單抗能夠通過靶向抑制VEGF通路來發揮抗腫瘤作用。。。作為復發性膠質母細胞瘤患者的建議療法，，，，，， ，貝伐珠單抗已被列入國內外多項權威指南和共識中，，，，，， ，亦在全球眾多國家和地區獲批用於膠質母細胞瘤的治療。。。
漢貝泰®是復宏漢霖凭证《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》自主開發的生物類似藥，，，，，， ，並獲得「十二五」、「十三五」國家科技重大專項（重大新藥創製）立項支持，，，，，， ，於2021年11月獲國家藥監局批准上市，，，，，， ，用於治療轉移性結直腸癌及晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌，，，，，， ，並由公司自建團隊進行中國市場的商業化推廣。。。漢貝泰®在藥學、非臨床與臨床相似性比對研究中均顯示與原研貝伐珠單抗高度相似，，，，，， ，並且，，，，，， ，此次新增適應症與此前已獲批適應症具有相同的作用機理和靶點，，，，，， ，在前期的臨床試驗中也積累了充分的清静性和免疫原性數據，，，，，， ，切合《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》、《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》等國內法規政策對適應症外推的要求。。。據此，，，，，， ，復宏漢霖向國家藥監局申請增添「復發性膠質母細胞瘤」適應症，，，，，， ，以期為該適應症患者提供質高價優的用藥選擇。。。
拓展佈局，，，，，， ，發揮優勢探索更多可能
依託貝伐珠單抗在廣譜抗腫瘤領域的優勢，，，，，， ，復宏漢霖正積極探索漢貝泰® 與公司焦点腫瘤免疫治療產品H藥漢斯狀®（斯魯利單抗）的腫瘤免疫聯合治療，，，，，， ，該療法治療非鱗狀非小細胞肺癌的III期臨床試驗和一線治療轉移性結直腸癌的II/III期臨床研究均已在國內完成首例患者給藥。。。别的，，，，，， ，根據眼科用藥需求，，，，，， ，公司在漢貝泰®的基礎上坚持活性因素不變，，，，，， ，對處方、包裝质料、規格和生產工藝等進行了優化，，，，，， ，開發了一款眼科製劑產品重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04-O，，，，，， ，該產品針對濕性年齡相關性黃斑變性(wet age-related macular degeneration, wAMD)的國際多中心III期臨床研究於近期分別在歐盟及澳大利亞完成首例患者入組，，，，，， ，另一項在wAMD患者中開展的針對HLX04-O的III期臨床研究也已於2021年11月在中國完成首例患者給藥，，，，，， ，有望成為首批獲得批准用於眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗。。。
此次漢貝泰®新增復發性膠質母細胞瘤適應症，，，，，， ，進一步拓展了漢貝泰®的適應症佈局，，，，，， ，造福更廣泛患者。。。未來，，，，，， ，復宏漢霖將持續加碼創新，，，，，， ，以臨床需求為先導，，，，，， ，繼續高效地為全球患者提供更多可負擔、療效更好的治療计划。。。
膠質母細胞瘤（glioblastoma，，，，，， ，GBM）是成人最常見原發性中樞神經系統惡性腫瘤，，，，，， ，占原發性中樞神經系統腫瘤的47.1%，，，，，， ，發病率約3.2/10萬，，，，，， ，惡性水平極高，，，，，， ，屬於天下衛生組織（World Health Organization, WHO）腫瘤分級中IV級高級別膠質瘤，，，，，， ，並具有高度浸潤性，，，，，， ，導致復發率高，，，，，， ，預後效果差等特點，，，，，， ，嚴重影響正常事情和生涯，，，，，， ，增添患者的社會經濟負擔。。。现在膠質母細胞瘤的主要治療手段包括手術、放療、全身治療（化療、靶向治療）等。。。2009年，，，，，， ，美國食物和藥品治理局（FDA）批准貝伐珠單抗注射液用於治療復發性膠質母細胞瘤。。。
關於漢貝泰®
漢貝泰®（貝伐珠單抗注射液）是復宏漢霖自主研發的貝伐珠單抗生物類似藥，，，，，， ，於2021年11月正式獲得國家藥品監督治理局（NMPA）上市註冊批准，，，，，， ，可用於治療：1）轉移性結直腸癌；；；； ；；2）晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌，，，，，， ，為肺癌、結直腸癌患者提供新的優質用藥選擇。。。漢貝泰®在中國市場的銷售推廣由本公司自建商業化團隊主導。。。依託貝伐珠單抗在廣譜抗腫瘤領域的優勢，，，，，， ，復宏漢霖正積極探索其與公司焦点腫瘤免疫治療產品H藥漢斯狀®（斯魯利單抗）的腫瘤免疫聯合治療。。。别的，，，，，， ，根據眼科用藥需求，，，，，， ，公司亦在漢貝泰®的基礎上，，，，，， ，開發了一款眼科製劑產品重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04-O，，，，，， ，治療濕性年齡相關性黃斑變性 (wet age-related macular degeneration, wAMD)，，，，，， ，其III期臨床研究已分別在中國、澳大利亞、歐盟等國家和地區展開，，，，，， ，有望成為首批獲得批准用於眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗。。。為惠及更廣泛的病患群體，，，，，， ，復宏漢霖现在已遞交漢貝泰®新增適應症復發性膠質母細胞瘤的補充申請，，，，，， ，並計劃於2022年內遞交肝細胞癌，，，，，， ，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌以及宮頸癌適應症的補充申請。。。
參考文獻
[1] ALEXANDER B M, CLOUGHESY T F. Adult glioblastoma[J]. J Clin Oncol, 2017, 35(21): 2402-2409.
[2] Aaron C. Tan MBBS, PhD, FRACP,David M. Ashley PhD, MBBS, FRACP,Giselle Y. López MD, PhD,et al. Management of glioblastoma: State of the art and future directions. CA CANCER J CLIN 2020;70:299-312.
[3] LIN Yi, WANG Ce, KANG Xun, KANG Zhuang, CHEN Feng, JIANG Bo, LI Wenbin. Screening recurrent glioblastoma-related genes and analyzing their gene expressions in association with clinicopathological parameters and prognosis[J]. China Oncology, 2022, 32(1): 13-23.
[4] Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.