2022年5月18日，，，，， ，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，，，，， ，公司自主研製的創新型PD-1抑制劑H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）聯合化療一線治療局部晚期/轉移性食管鱗癌（ESCC）患者的III期臨床研究ASTRUM-007在計劃的期中剖析中，，，，， ，經獨立數據監查委員會（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）評估達到了無進展生涯期（PFS）和總生涯期（OS）的雙主要研究終點。。。。。。。
ASTRUM-007為一項隨機、雙盲、多中心、III期臨床研究，，，，， ，由中國醫學科學院腫瘤醫院黃鏡教授擔任主要研究者，，，，， ，旨在比較H藥或慰藉劑聯合化療一線治療局部晚期/轉移性食管鱗癌患者的有用性和清静性。。。。。。。此次期中剖析結果顯示，，，，， ，H藥聯合化療對比慰藉劑聯合化療顯示出明顯的PFS和OS改善，，，，， ，達到預設的優效性標準，，，，， ，且清静性优异，，，，， ，未發現新的清静性信號。。。。。。。
我國為食管癌高發地區，，，，， ，免疫治療藥物成ESCC一線標準治療
食管癌是全球十分常見的惡性腫瘤，，，，， ，主要分型為鱗狀細胞癌和腺癌，，，，， ，90%以上屬於食管鱗狀細胞癌[1]。。。。。。。我國是食管癌高發地區，，，，， ，根據2015年中國惡性腫瘤盛行情況估計，，，，， ，我國食管癌新發病例24.6萬，，，，， ，殒命病例18.8萬，，，，， ，發病率及殒命率分別位列惡性腫瘤的第6位和第4位[2]。。。。。。。由於早期食管癌症狀往往不明顯，，，，， ，大多數患者確診時已處於臨床中晚期，，，，， ，失去了手術治療機會。。。。。。。现在臨床對晚期患者主要採用系統治療（化療或靶向治療），，，，， ，但治療效果有限，，，，， ，復發率和轉移率偏高，，，，， ，臨床迫切需要新的藥物和治療计划。。。。。。。
近年來，，，，， ，腫瘤免疫治療已經成為國內外研究熱點之一，，，，， ，多項研究批注抗PD-1單抗聯合化療可為食管癌患者帶來生涯獲益，，，，， ，免疫檢查點抑制劑聯合化療已成為我國食管癌的一線治療標準[2]。。。。。。。復宏漢霖這一臨床研究達到雙主要研究終點，，，，， ，有望為食管癌的治療提供更多治療選擇。。。。。。。
以患者需求為焦点，，，，， ，H藥廣泛覆蓋高發大癌種
H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）是復宏漢霖首個自主研製的創新型單抗藥，，，，， ，现在已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤。。。。。。。以H藥為基礎，，，，， ，公司在全球開展多元化的腫瘤免疫聯合療法，，，，， ，並充分運用自有管線覆蓋腫瘤特異性靶點、抗血管天生靶點和腫瘤免疫靶點等，，，，， ，助力H藥與單抗、化療等治療手段開展聯合治療。。。。。。。以臨床需求為導向，，，，， ，公司在消化道腫瘤和肺癌領域進行了差異化、多維度佈局，，，，， ，適應症廣泛覆蓋肺癌、肝細胞癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌和胃癌等高發大癌種，，，，， ，在全球範圍內累計入組逾2800名受試者。。。。。。。
在消化道領域，，，，， ，H藥已獲批的MSI-H實體瘤適應症可為MSI-H高發的結直腸癌和胃癌等患者帶去福音。。。。。。。别的，，，，， ，H藥在胃癌新輔助/輔助方面也已達到臨床研究III期，，，，， ，现在針對該細分領域的研究較少，，，，， ，公司在這一細分領域上處於國際領先职位，，，，， ，有望使胃癌患者在前線便從腫瘤免疫療法中獲益。。。。。。。在肺癌一線治療領域，，，，， ，H藥聯合化療在鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的兩項上市註冊申請均已獲NMPA受理，，，，， ，併入選《2022 CSCO小細胞肺癌診療指南》作為ES-SCLC治療推薦。。。。。。。现在全球尚無一線治療SCLC的抗PD-1單抗獲批，，，，， ，H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。。。。。。。H藥針對SCLC適應症於近期已獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation），，，，， ，公司亦計劃於2022年在歐盟遞交H藥針對ES-SCLC適應症的上市註冊申請。。。。。。。
未來，，，，， ，復宏漢霖也將推動更多創新產品的臨床研究，，，，， ，積極開展聯合治療计划、創新靶點雙特異性抗體以及抗體偶聯藥物（ADC）等產品的佈局，，，，， ，期待早日為更多患者帶來可負擔的高品質生物藥。。。。。。。
關於H藥 漢斯狀®
H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），，，，， ，是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，，，，， ，现在1項適應症獲批上市，，，，， ，2項適應症上市申請獲受理，，，，， ，9項臨床試驗同步在全球開展。。。。。。。
2022年3月，，，，， ，H藥正式獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤。。。。。。。圍繞H藥，，，，， ，復宏漢霖積極推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，，，，， ，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，，，，， ，在全球同步開展9項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，，，，， ，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應症，，，，， ，周全覆蓋肺癌一線治療。。。。。。。阻止现在，，，，， ，H藥已於中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超2800人，，，，， ，其中2項國際多中心臨床試驗入組高加索人種的比例超過30%，，，，， ，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。。。。。。。H藥聯合化療治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的NDA已獲得NMPA受理併入選《2022 CSCO小細胞肺癌診療指南》作為ES-SCLC治療推薦。。。。。。。别的，，，，， ，其治療小細胞肺癌（SCLC）也已獲得美國FDA孤兒藥資格認定。。。。。。。公司亦計劃於2022年在歐盟遞交ES-SCLC的上市註冊申請，，，，， ，有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。。。。。。。
參考文獻
[1] Leng, Xue-Feng et al. Optimal preoperative neoadjuvant therapy for resectable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma[J]. Ann N Y Acad Sci. 2020 Dec;1482(1):213-224.
[2] 食管癌診療指南（2022年版）. 中國國家衛生康健委員會.