克日,,,,,,復宏漢霖接獲通知,,,,,,經上海市醫藥質量協會專家會審和上海市藥監局相關業務處室等審核確認,,,,,,公司榮獲2021年上海市藥品生產企業信用評估等級A級。。。。。。
此次信用等級評估事情凭证上海市藥品監督治理局相關事情要求開展,,,,,,並嚴格遵照《上海市藥品生產企業信用等級評估指標體系(2021年修訂版)》,,,,,,通過第三方信用評估機構開展了參評申報信息審核、數據統計剖析與模子測評等事情,,,,,,分別從藥品生產銷售失约違規記錄、風險治理能力、市場競爭實力、社會信用評價4大維度對共計145家參評企業進行了綜合审核評定,,,,,,復宏漢霖獲得了最高評估等級A級。。。。。。
復宏漢霖是一家國際化的創新生物製藥公司,,,,,,已建成一體化生物製藥平台,,,,,,高效及創新的自主焦点能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。。。。。。
研發方面,,,,,,公司秉持「內外兼修」的創新研發战略,,,,,,協同中美兩地研發中心提高研發效率,,,,,,前瞻性佈局多元化、高質量的產品管線,,,,,,其中大於80%的產品為自主研發,,,,,,涵蓋20多種創新單克隆抗體,,,,,,並加速佈局雙靶點抗體平台、抗體偶聯藥物(ADC)產品等,,,,,,從臨床需求出發,,,,,,不斷加碼創新。。。。。。
生產方面,,,,,,公司賡續產能建設,,,,,,擁有三大生產基地,,,,,,現有總產能24,000L,,,,,,2022年將達到48,000L,,,,,,三年後有望達到84,000L。。。。。。公司建设了對標國際標準的全周期藥品生產質量治理體系,,,,,,已通過中國國家藥監局、歐洲藥品治理局、歐盟質量受權人、公司國際商業相助夥伴進行的多項實地核查及審計,,,,,,其中,,,,,,徐匯基地獲中國和歐盟GMP認證。。。。。。同時,,,,,,公司積極探索連續化生產等國際先進生產技術,,,,,,降本增效。。。。。。
商業化方面,,,,,,公司積極打造全方位創新的商業運營模式。。。。。。阻止现在,,,,,,已乐成上市四款生物藥:中國首個生物類似藥漢利康®(利妥昔單抗)、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®(曲妥珠單抗)、自身免疫疾病治療產品漢達遠®(阿達木單抗) 以及漢貝泰®(貝伐珠單抗)。。。。。。其中,,,,,,公司抗腫瘤治療領域焦点產品漢曲優®(歐盟商品名:Zercepac®)在中國的商業化推廣由公司自建商業化團隊負責,,,,,,阻止2021年10月已惠及35,000多名中國HER2陽性乳腺癌及胃癌患者。。。。。。作為國產生物藥「出海」代表,,,,,,漢曲優®已於近20個歐洲國家和地區乐成上市,產品對外授權覆蓋80餘個國家和地區。。。。。。
别的,,,,,,復宏漢霖不斷加強藥品風險治理體系的建設,,,,,,最洪流平確;;;;;;;颊哂盟幥寰。。。。。。公司現已建设了周全的藥物警戒體系,,,,,,通過多種渠道周全网络不良事务,,,,,,制订並實施多項政策和制度,,,,,,建设全球藥物清静委員會和獲益-風險理事會,,,,,,2021年公司獲評「2020年度全國藥品不良反應監測評價優秀單位」。。。。。。
未來,,,,,,復宏漢霖將持續為構建中國藥品清静預防包管體系添磚加瓦,,,,,,為更多患者帶去高品質、可負擔的生物藥。。。。。。
