2021年3月19日，，，， ，，，復宏漢霖（2696.HK）宣布公司與億勝生物相助開發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液HLX04-O的臨床試驗申請獲美國食物藥品治理局（FDA）批准，，，， ，，，擬用於濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）的治療。。。
這是繼順利通過澳大利亞藥品治理局（Therapeutic Goods Administration，，，， ，，，TGA）的臨床試驗備案獲批准於澳大利亞開展3期臨床試驗後，，，， ，，，HLX04-O獲得的又一境外臨床試驗許可。。。該項目將於近期啟動一項分兩部分開展的3期、全球、多中心臨床研究，，，， ，，，以進一步評估HLX04-O治療wAMD的有用性及清静性。。。根據臨床研究计划，，，， ，，，該研究將於中國大陸、澳大利亞、俄羅斯聯邦、新加坡、西班牙、波蘭等國家和地區共計入組388例病患。。。此前，，，， ，，，復宏漢霖已開展了HLX04-O玻璃體注射治療wAMD的非臨床藥效學、清静藥理學、重複給葯毒性、葯代動力學、毒代動力學、免疫毒性、免疫原性、局部刺激性試驗等相關研究，，，， ，，，在臨床前試驗中起源證明晰HLX04-O玻璃體注射有用和清静。。。
年齡相關性黃斑變性（AMD）是導致晚年人視力損害和不可逆失明的主要缘故原由之一[1]，，，， ，，，根據天下衛生組織報告，，，， ，，，全球約有3000萬AMD患者，，，， ，，，每年約有50萬人因為AMD而致盲[2]。。。AMD致盲患者中，，，， ，，，以脈絡膜新生血管（CNV）為特徵的濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）比例高達90%。。。隨着晚年生齿比例的不斷上升，，，， ，，，wAMD已經成為一個日益嚴重的社會醫學問題，，，， ，，，保存着重大的未滿足的臨床需求[3]。。。隨着眼底治療要领的突破與發展，，，， ，，，抗VEGF藥物已成為wAMD治療的一線療法[4]，，，， ，，，貝伐珠單抗玻璃體注射治療wAMD的有用性和清静性也已在多項臨床研究中获得驗證[5-11]。。。
相信通過復宏漢霖與億勝生物的相助，，，， ，，，HLX04-O的國際多中心臨床試驗有望加速推進，，，， ，，，並憑藉相關研究結果在全球多個國家和地區實現上市，，，， ，，，成為首批獲得批准用於眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗，，，， ，，，惠及全球眾多眼科疾病患者。。。未來，，，， ，，，復宏漢霖也將持續引領創新生物藥品的開發，，，， ，，，憑藉已經建设起的完善的創新研發平台，，，， ，，，持續高效地為全球患者提供可負擔的、療效更好的治療计划。。。
關於HLX04-O
HLX04-O是復宏漢霖使用基因工程技術構建的一款重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液，，，， ，，，能夠特異性結合血管內皮生長因子（vascular endothelial growth factor, VEGF），，，， ，，，阻斷VEGF與內皮細胞上的受體Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）結合，，，， ，，，抑制其酪氨酸激酶信號通路的激活，，，， ，，，進而抑制內皮細胞增生，，，， ，，，減少新生血管天生，，，， ，，，從而實現對wAMD等血管增生眼部疾病的治療。。。根據眼科用藥需求，，，， ，，，公司在貝伐珠單抗HLX04的基礎上坚持活性因素不變，，，， ，，，對處方、包裝质料、規格和生產工藝等進行優化，，，， ，，，開發了新的眼科製劑產品HLX04-O。。。
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