2020年12月17日，，，，復宏漢霖（香港聯交所代碼：2696）宣布，，，，國家藥品監督治理局（NMPA）正式受理了HLX01（利妥昔單抗注射液）用於新適應症類風濕關節炎（RA）的上市註冊申請（NDA）。。。。。。。此前，，，，HLX01漢利康®（利妥昔單抗注射液）已於2019年2月獲NMPA批准上市，，，，现在可用於非霍奇金淋巴瘤和白血病適應症的治療。。。。。。。阻止现在，，，，公司已乐成上市了漢利康®、漢曲優®、漢達遠®三款單抗生物葯，，，，商業化產品管線日漸豐富。。。。。。。
類風濕關節炎（Rheumatoid Arthritis，，，，RA）是一類以關節病變為主的慢性全身自身免疫性疾病，，，，患者約佔全球生齿的0.5%-1.0%[1]。。。。。。。其中女性患病人數約為男性的兩倍以上，，，，該病易在任何年齡段發生，，，，50歲左右發病風險最高[2]。。。。。。。類風濕關節炎的常見臨床表現為對稱性、持續性的關節腫脹和疼痛，，，，常伴有晨僵，，，，輕者可至關節軟骨和骨破壞，，，，重者可至關節畸形及功效喪失，，，，甚至影響患者的正常生涯。。。。。。。由於該病不可完全治癒，，，，只能通過治療進行緩解，，，，因此需要終身治療。。。。。。。
治療類風濕關節炎清静有用
此次HLX01（利妥昔單抗注射液）新適應症的上市註冊申請主要基於一項I期臨床試驗HLX01-RA01和III期臨床試驗HLX01-RA03的關鍵研究數據。。。。。。。HLX01-RA01臨床數據於2019年歐洲風濕病學會（EULAR）年會上發佈，，，，研究結果顯示HLX01在葯代/藥效動力學與清静性方面均與歐盟市售的利妥昔單抗高度相似，，，，可有用支持後續臨床III期試驗 (HLX01-RA03) 的開展。。。。。。。HLX01-RA03是一項在對甲氨蝶呤治療應答不完全（MTX-IR）的中重度活動性類風濕關節炎受試者中評估HLX01（利妥昔單抗注射液）聯合甲氨蝶呤（MTX）治療的有用性和清静性的隨機、雙盲、慰藉劑對照的III期臨床研究，，，，主要研究者為北京協和醫院風濕免疫科曾小峰教授。。。。。。。該研究的主要終點為第24周達到美國風濕病學會20%緩解標準（ACR20）的受試者比例，，，，次要有用性終點包括28關節疾病活動性評分（DAS28）、達到ACR20/50/70緩解標準的受試者比例等。。。。。。。本試驗對HLX01（利妥昔單抗注射液）在RA受試者中的清静性、葯代動力學、免疫原性進行了持續性觀察剖析。。。。。。。现在，，，，該研究已達到主要終點，，，，研究結果批注HLX01（利妥昔單抗注射液）聯合MTX在MTX-IR的中重度活動性RA受試者中清静且有用。。。。。。。
差異化開發，，，，覆蓋更廣泛患者群體
HLX01漢利康®（利妥昔單抗注射液）為復宏漢霖自主開發的首個單抗生物葯，，，，同時也是中國首個根據2015年發佈的《生物類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》開發並批准上市的生物類似葯，，，，可用於非霍奇金淋巴瘤和白血病的治療，，，，周全覆蓋原研利妥昔單抗在中國獲批的所有適應症。。。。。。。鑒於原研利妥昔單抗的類風濕關節炎適應症僅於美國和歐盟獲批，，，，在中國尚未獲批。。。。。。。復宏漢霖在開發血液腫瘤的基礎上，，，，針對HLX01（利妥昔單抗注射液）採取了差異化的開發战略，，，，積極探索其在類風濕關節炎患者中的療效，，，，以期惠及國內更多患者群體。。。。。。。
增長潛力大，，，，豐富公司自身免疫產品结构
HLX01（利妥昔單抗注射液）RA新適應症獲得上市註冊申請受理，，，，標誌着該產品有望越发充分地發揮其在風濕免疫領域的臨床潛力。。。。。。。相信，，，，憑藉HLX01（利妥昔單抗注射液）給葯頻次低、藥物有用性持續時間長等優勢，，，，有望大幅提升患者用藥依從性，，，，從而改善患者生涯質量，，，，降低患者醫療負擔，，，，惠及更多醫療需求尚未滿足的患者。。。。。。。同時，，，，HLX01（利妥昔單抗注射液）也將成為復宏漢霖自身免疫疾病領域的又一主要產品，，，，豐富公司的產品结构。。。。。。。
參考文獻
[1] Sharif K , Jumah F , Oskouian R , et al. Rheumatoid arthritis in review: Clinical, anatomical, cellular and molecular points of view[J]. Clinical Anatomy, 2017.
[2] Diane, van, der, et al. Update on the epidemiology, risk factors, and disease outcomes of rheumatoid arthritis.[J]. Best Practice & Research Clinical Rheumatology, 2018.