新聞中心-公司新聞詳情

增添漢曲優?美國及加拿大授權，，，，，，，復宏漢霖攜手Accord周全覆蓋歐美市場

2020-09-30

2020年9月30日，，，，，，，復宏漢霖（香港聯交所代碼：2696）宣布與Accord Healthcare Inc.（簡稱「Accord US」）達成相助共識，，，，，，，授予其在美國及加拿大地區對HLX02（曲妥珠單抗，，，，，，，中國商品名：漢曲優®，，，，，，，歐盟商品名：Zercepac®）的獨家開發與商業化權益。。。。。。。本次相助的達成，，，，，，，標誌着HLX02的商業化结构已周全覆蓋歐美主流生物葯市場，，，，，，，能夠代表中國生物類似葯參與國際競爭，，，，，，，有望為全球患者帶來質高價優的治療计划。。。。。。。

基於相助條款，，，，，，，Accord US將向復宏漢霖支付的主要里程碑款項包括：1）於正式許可協議簽署後支付的首付款2700萬美元；；；；；2）監管里程碑付款，，，，，，，共計不超過1300萬美元，，，，，，，基於復宏漢霖取得的研究數據，，，，，，，Accord US將負責完成HLX02在美國和加拿大的註冊申報事情及取得上市許可；；；；；3）銷售里程碑付款，，，，，，，將遵照區域內累計凈銷售額支付，，，，，，，每達到5億美元凈銷售額則向復宏漢霖支付2500萬美元。。。。。。。别的，，，，，，，復宏漢霖未來還將有資格獲得兩位數比例的凈利潤分級特許權使用費，，，，，，，最高可至50%。。。。。。。根據IQVIA報告顯示，，，，，，，2019年曲妥珠單抗及其生物類似葯在北美地區的市場規模已逾30億美元，，，，，，，且患者用藥需求逐年增長。。。。。。。當HLX02在美國和加拿大的銷售額累計達到30億美元時，，，，，，，復宏漢霖預計可獲得銷售里程碑付款1.5億美元。。。。。。。

漢曲優®（歐盟商品名：Zercepac®）為復宏漢霖凭证歐盟和中國生物類似葯法規自主開發生產的曲妥珠單抗，，，，，，，於2020年7月及8月先後獲得歐盟委員會與中國國家葯監局批准上市，，，，，，，成為首個中歐雙批的國產單抗生物類似葯，，，，，，，且獲批了原研曲妥珠單抗的所有適應症，，，，，，，包括：1）HER2陽性早期乳腺癌；；；；；2）HER2陽性轉移性乳腺癌；；；；；3）HER2陽性轉移性胃腺癌或胃食管接壤腺癌。。。。。。。漢曲優®在國內市場的商業化由復宏漢霖自主商業化團隊負責推進，，，，，，，现在其首張處方已落地，，，，，，，正式進入臨床應用。。。。。。。該產品在歐盟的商業化由相助夥伴Accord Healthcare Ltd（Accord UK）負責，，，，，，，將陸續在所有歐盟成員國以及歐洲經濟區國家挪威、冰島和列支敦士登上市銷售，，，，，，，近期已率先登陸英國、德國、葡萄牙和西班牙。。。。。。。

復宏漢霖前瞻性地就HLX02開展了全球商業化结构。。。。。。。2018年6月，，，，，，，公司與Accord UK簽訂許可協議，，，，，，，授予其HLX02在歐洲地區、部分中東及北非地區、部分獨聯體國家的獨家商業化權利。。。。。。。此後，，，，，，，雙方於2020年6月達成進一步相助，，，，，，，就HLX02新增規格及其對應里程碑付款安排、許可使用費調整等作出約定，，，，，，，以期降低患者單位劑量的用藥本钱，，，，，，，滿足患者個性化的用藥需求，，，，，，，為持續開拓外洋市場做好鋪墊。。。。。。；；；；；稄秃隄h霖與Accord UK的友好相助，，，，，，，Accord對復宏漢霖的產品質量和業界領軍职位信心不斷加強，，，，，，，並積極促成了此次復宏漢霖與Accord US的相助。。。。。。。這既是國際市場對於復宏漢霖自主研發的高質量生物葯的進一步認可，，，，，，，更是復宏漢霖積極推進國際化结构的主要舉措。。。。。。。Accord US總裁Jeff Hampton先生体现，，，，，，，「我們很高興能與Henlius就HLX02進一步在北美市場的推廣達成相助。。。。。。。本次相助的達成，，，，，，，是我們對提供優質可負擔的產品，，，，，，，改善腫瘤患者用藥可及性承諾的再次踐行，，，，，，，而HLX02也將為Accord現有的豐富腫瘤治療管線再添異彩。。。。。。。」

進軍歐美主流生物葯市場的同時，，，，，，，公司也將開拓新興市場作為全球化戰略的重點。。。。。。。除Accord之外，，，，，，，復宏漢霖還與雅各臣葯業、Cipla及Mabxience等多家全球領先的醫藥公司達成戰略商業化相助，，，，，，，阻止现在已周全覆蓋中國香港、中國澳門、馬來西亞、澳大利亞、新西蘭、哥倫比亞、阿根廷、烏拉圭、巴拉圭，，，，，，，以及歐洲、中東-北非及獨聯體80多個國家及地區。。。。。。。未來，，，，，，，復宏漢霖將以HLX02作為打造產品國際品質、走向國際市場的優秀案例，，，，，，，持續踐行「可負擔的創新·值得信賴的品質」的焦点理念，，，，，，，不斷拓展更多產品的國際化结构，，，，，，，讓中國『質』造的高品質生物葯惠及全球更多病患，，，，，，，成為全球最受信賴的創新生物醫藥公司。。。。。。。

關於Accord

Accord US與Accord UK（復宏漢霖HLX02在歐盟等地區的相助夥伴）同為Intas Pharmaceuticals Limited的附屬公司。。。。。。。Accord US於2005年在美國註冊建设，，，，，，，專註於醫院市場領域，，，，，，，且聚焦於腫瘤學，，，，，，，中樞神經和其他重症監護領域，，，，，，，现在已獲得129項仿製葯批准。。。。。。。Intas建设於1976年，，，，，，，總部位於印度，，，，，，，主要從事全球範圍內的藥物製劑制品、活性葯物因素、醫療器械和醫療用品的製造、營銷、分銷及銷售。。。。。。。

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，，，，，，，致力於為全球患者提供質高價優的創新生物葯，，，，，，，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病等領域。。。。。。。自2010年建设以來，，，，，，，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台，，，，，，，高效及創新的自主焦点能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。。。。。。。公司在中國上海、中國台北和美國加州均設有研發中心，，，，，，，凭证國際GMP標準進行生產和質量管控，，，，，，，位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。。。。。。。

復宏漢霖前瞻性结构了一個多元化、高質量的產品管線，，，，，，，涵蓋20多種創新單克隆抗體，，，，，，，並周全推進基於自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。。。。。。。阻止现在，，，，，，，公司已乐成上市國內首個生物類似葯漢利康?（利妥昔單抗），，，，，，，首個中歐雙批的國產生物類似葯漢曲優?（曲妥珠單抗，，，，，，，歐盟商品名：Zercepac），，，，，，，HLX03阿達木單抗與HLX04貝伐珠單抗上市註冊申請正在審評中，，，，，，，其中HLX03已獲得優先審評審批資格，，，，，，，有望於今年上市。。。。。。。復宏漢霖同步就10個產品、8個聯合治療计划於全球範圍內開展20多項臨床試驗，，，，，，，產品對外授權覆蓋全球近100個國家和地區。。。。。。。

菠菜担保网