2019年12月9日,,,,,,,復宏漢霖(香港聯交所代碼:2696)宣布,,,,,,,公司自主研製的HLX10(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)聯合HLX07(重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液)用於複發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌治療的新葯臨床試驗申請(IND)獲國家藥品監督治理局批准。。。。。。
值得一提的是,,,,,,,早在2018年9月,,,,,,,復宏漢霖HLX10聯合其自主研發的HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)用於晚期實體瘤的治療计划已獲得IND批准,,,,,,,成為國內首個獲IND批准的國產雙單抗聯合治療计划。。。。。。此次HLX10聯合HLX07單抗治療计划是復宏漢霖的第二個國產雙單抗聯合療法,,,,,,,該计划的獲批進一步踐行了復宏漢霖的免疫聯合療法戰略,,,,,,,引領國內單抗聯合治療的發展。。。。。。
為了改善抗PD-1產品作為單葯使用有用率較低的情況,,,,,,,在單葯基礎上開發聯合療法已成為全球趨勢。。。。。。憑藉強大的人才儲備和綜合一體化的研發平台,,,,,,,復宏漢霖踐行「Combo + Global」的差異化戰略,,,,,,,以自有產品HLX10和HLX20(抗PD-L1單抗)為焦点,,,,,,,積極聯合其他產品,,,,,,,打造多元化的、基於自有產品的聯合療法,,,,,,,同步在全球多個國家和地區開展臨床試驗。。。。。。未來,,,,,,,公司將持續貫徹仿創結合的產品開發战略,,,,,,,掌握未來腫瘤免疫機遇,,,,,,,為患者提供更可負擔的、療效更好的治療選擇。。。。。。
關於HLX10及聯合療法
HLX10是復宏漢霖自主研發的創新型單克隆抗體項目,,,,,,,可用於多種實體瘤的治療,,,,,,,正進一步探索其用於治療慢性乙型肝炎的可能性。。。。。。现在,,,,,,,HLX10已相繼獲得美國、中國台灣及中國大陸的臨床試驗批准,,,,,,,單葯現已進入2期臨床試驗階段。。。。。。HLX10還可聯合其他產品開展免疫聯合療法。。。。。。HLX10聯合HLX04、HLX07的聯合療法均已獲國家葯監局臨床試驗批准,,,,,,,HLX10聯合HLX04治療晚期肝細胞癌患者的2期臨床試驗已在中國完成首例患者給葯。。。。。。HLX10聯合化療一線治療局部晚期/轉移性食管鱗癌(ESCC)、局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)及廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的三個3期臨床研究都已在國內完成首例患者給葯。。。。。。
關於HLX07
HLX07的作用靶點為表皮生長因子受體(Epidermal Growth Factor Receptor; EGFR),,,,,,,是復宏漢霖研發的具有自主知識產權的改良型(Biobetter)創新產品,,,,,,,在其原研葯西妥昔單抗基礎上進行了抗體工程刷新,,,,,,,未來可用於結直腸癌、頭頸癌等多種實體瘤的治療。。。。。。HLX07已所有獲得中國大陸、中國台灣和美國三地的臨床試驗批准,,,,,,,並已於中國台灣進行臨床1a期試驗。。。。。。2018年8月,,,,,,,HLX07已在國內啟動1b/2期臨床試驗。。。。。。
關於復宏漢霖
復宏漢霖(2696.HK)是一家中國領先的生物製藥公司,,,,,,,旨在為全球患者提供質高價優的創新生物葯,,,,,,,產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。。。。。。自2010年建设以來,,,,,,,公司以全球聯動、整合創新為產品開發理念,,,,,,,在中國上海、中國台北和美國加州均設有研發中心,,,,,,,具備了協同增效的突出優勢。。。。。。復宏漢霖主要的產品開發战略是仿創結合,,,,,,,從生物類似葯起步,,,,,,,逐步開發創新型單抗產品,,,,,,,結合自主開發的抗PD-1和PD-L1單抗,,,,,,,在國內率先推出免疫聯合療法,,,,,,,前瞻性结构了一個多元化、創新單抗及腫瘤免疫聯合療法管線,,,,,,,打造出研究、開發、商業化生產的綜合性生物醫藥全產業鏈平台。。。。。。2019年9月25日,,,,,,,復宏漢霖在香港聯合生意所有限公司主板上市,,,,,,,股票代碼:2696.HK。。。。。。
阻止现在,,,,,,,復宏漢霖已有1個產品乐成上市,,,,,,,2個產品獲得中國新葯上市申請受理,,,,,,,1個產品獲得歐盟新葯上市申請受理,,,,,,,14個產品、6個聯合治療计划在全球範圍內開展20多項臨床試驗。。。。。。其中,,,,,,,公司首款重磅產品汉利康®(利妥昔單抗注射液)於2019年2月獲國家葯監局新葯上市註冊批准,,,,,,,成為中國首個獲批上市的生物類似葯。。。。。。HLX03(阿達木單抗注射液)與HLX02(注射用曲妥珠單抗)已獲國家葯監局新葯上市申請受理,,,,,,,現已納入優先審評程序。。。。。。HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓周全啟動國際多中心3期臨床試驗,,,,,,,成為國內首個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似葯,,,,,,,並於2019年6月獲歐洲藥品治理局上市申請受理。。。。。。别的,,,,,,,公司已陸續就HLX10與自有產品HLX04、HLX07以及化療聯用開展多項腫瘤免疫聯合療法,,,,,,,在全球範圍內開展多個臨床研究。。。。。。
