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創新生物醫藥公司
重磅|復宏漢霖抗PD-1單抗聯合抗EGFR單抗治療计划獲得國家葯監局臨床試驗批准

2019-12-09

2019年12月9日,,, ,,,,復宏漢霖(香港聯交所代碼:2696)宣布,,, ,,,,公司自主研製的HLX10(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)聯合HLX07(重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液)用於複發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌治療的新葯臨床試驗申請(IND)獲國家藥品監督治理局批准。。。。。。


值得一提的是,,, ,,,,早在2018年9月,,, ,,,,復宏漢霖HLX10聯合其自主研發的HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)用於晚期實體瘤的治療计划已獲得IND批准,,, ,,,,成為國內首個獲IND批准的國產雙單抗聯合治療计划。。。。。。此次HLX10聯合HLX07單抗治療计划是復宏漢霖的第二個國產雙單抗聯合療法,,, ,,,,該计划的獲批進一步踐行了復宏漢霖的免疫聯合療法戰略,,, ,,,,引領國內單抗聯合治療的發展。。。。。。


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為了改善抗PD-1產品作為單葯使用有用率較低的情況,,, ,,,,在單葯基礎上開發聯合療法已成為全球趨勢。。。。。。憑藉強大的人才儲備和綜合一體化的研發平台,,, ,,,,復宏漢霖踐行「Combo + Global」的差異化戰略,,, ,,,,以自有產品HLX10和HLX20(抗PD-L1單抗)為焦点,,, ,,,,積極聯合其他產品,,, ,,,,打造多元化的、基於自有產品的聯合療法,,, ,,,,同步在全球多個國家和地區開展臨床試驗。。。。。。未來,,, ,,,,公司將持續貫徹仿創結合的產品開發战略,,, ,,,,掌握未來腫瘤免疫機遇,,, ,,,,為患者提供更可負擔的、療效更好的治療選擇。。。。。。


關於HLX10及聯合療法

HLX10是復宏漢霖自主研發的創新型單克隆抗體項目,,, ,,,,可用於多種實體瘤的治療,,, ,,,,正進一步探索其用於治療慢性乙型肝炎的可能性。。。。。。现在,,, ,,,,HLX10已相繼獲得美國、中國台灣及中國大陸的臨床試驗批准,,, ,,,,單葯現已進入2期臨床試驗階段。。。。。。HLX10還可聯合其他產品開展免疫聯合療法。。。。。。HLX10聯合HLX04、HLX07的聯合療法均已獲國家葯監局臨床試驗批准,,, ,,,,HLX10聯合HLX04治療晚期肝細胞癌患者的2期臨床試驗已在中國完成首例患者給葯。。。。。。HLX10聯合化療一線治療局部晚期/轉移性食管鱗癌(ESCC)、局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)及廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的三個3期臨床研究都已在國內完成首例患者給葯。。。。。。


關於HLX07

HLX07的作用靶點為表皮生長因子受體(Epidermal Growth Factor Receptor; EGFR),,, ,,,,是復宏漢霖研發的具有自主知識產權的改良型(Biobetter)創新產品,,, ,,,,在其原研葯西妥昔單抗基礎上進行了抗體工程刷新,,, ,,,,未來可用於結直腸癌、頭頸癌等多種實體瘤的治療。。。。。。HLX07已所有獲得中國大陸、中國台灣和美國三地的臨床試驗批准,,, ,,,,並已於中國台灣進行臨床1a期試驗。。。。。。2018年8月,,, ,,,,HLX07已在國內啟動1b/2期臨床試驗。。。。。。


關於復宏漢霖

復宏漢霖(2696.HK)是一家中國領先的生物製藥公司,,, ,,,,旨在為全球患者提供質高價優的創新生物葯,,, ,,,,產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。。。。。。自2010年建设以來,,, ,,,,公司以全球聯動、整合創新為產品開發理念,,, ,,,,在中國上海、中國台北和美國加州均設有研發中心,,, ,,,,具備了協同增效的突出優勢。。。。。。復宏漢霖主要的產品開發战略是仿創結合,,, ,,,,從生物類似葯起步,,, ,,,,逐步開發創新型單抗產品,,, ,,,,結合自主開發的抗PD-1和PD-L1單抗,,, ,,,,在國內率先推出免疫聯合療法,,, ,,,,前瞻性结构了一個多元化、創新單抗及腫瘤免疫聯合療法管線,,, ,,,,打造出研究、開發、商業化生產的綜合性生物醫藥全產業鏈平台。。。。。。2019年9月25日,,, ,,,,復宏漢霖在香港聯合生意所有限公司主板上市,,, ,,,,股票代碼:2696.HK。。。。。。


阻止现在,,, ,,,,復宏漢霖已有1個產品乐成上市,,, ,,,,2個產品獲得中國新葯上市申請受理,,, ,,,,1個產品獲得歐盟新葯上市申請受理,,, ,,,,14個產品、6個聯合治療计划在全球範圍內開展20多項臨床試驗。。。。。。其中,,, ,,,,公司首款重磅產品汉利康®(利妥昔單抗注射液)於2019年2月獲國家葯監局新葯上市註冊批准,,, ,,,,成為中國首個獲批上市的生物類似葯。。。。。。HLX03(阿達木單抗注射液)與HLX02(注射用曲妥珠單抗)已獲國家葯監局新葯上市申請受理,,, ,,,,現已納入優先審評程序。。。。。。HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓周全啟動國際多中心3期臨床試驗,,, ,,,,成為國內首個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似葯,,, ,,,,並於2019年6月獲歐洲藥品治理局上市申請受理。。。。。。别的,,, ,,,,公司已陸續就HLX10與自有產品HLX04、HLX07以及化療聯用開展多項腫瘤免疫聯合療法,,, ,,,,在全球範圍內開展多個臨床研究。。。。。。

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