在2019年11月22日至11月24日於新加坡舉行的2019年歐洲腫瘤學會亞洲分會ESMO-Asia年會上，，，，，復宏漢霖分享了（抗EGFR單抗）治療晚期實體瘤療效及清静性的1期臨床試驗（ NCT02648490）最新研究進展，，，，，該研究結果被評選為本屆會議「最佳壁報」之一。。 。。。
以下為本次數據發佈的詳細信息：
HLX07
論文題目：A Novel Anti-EGFR Antibody HLX07 for Potential Treatment of Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
講者：侯明模 林口長庚紀念醫院
壁報編號：68P
時間：2019年11月23日18:00-18:30
地點：新加坡新達城國際會議展覽中心展覽大廳level4
HLX07是復宏漢霖自主研發的改良型重組抗表皮生長因子（EGFR）人源化單克隆抗體注射液。。 。。。臨床前研究顯示，，，，，在經過包括人源化刷新、親和力成熟及穩定細胞株建構等一系列改良後，，，，，與國內已獲批的抗EGFR單抗西妥昔單抗（Cetuximab）相比，，，，，HLX07在差别腫瘤模子及在相同藥物劑量下，，，，，顯示出等效甚至更佳的腫瘤抑制效果和更低的毒性。。 。。。
試驗設計
我們開展了一項前瞻性、開放性式、劑量遞增的1期臨床試驗，，，，，旨在評價差别劑量的HLX07在經標準治療失敗後的晚期實體瘤患者中的清静性、耐受性、葯代動力學（PK）特征和有用性。。 。。。該試驗採用傳統的3+3劑量遞增计划，，，，，每個劑量組至少入組3例患者。。 。。。入組後，，，，，患者每周靜脈輸注HLX07（50，，，，，100，，，，，200，，，，，400，，，，，600和800mg）直至疾病進展（PD），，，，，撤銷知情赞成或殒命（由事务發生順序決定）。。 。。。首次給葯28天內，，，，，評估劑量限制性毒性 （DLT)，，，，，每8周通過計算機斷層掃描（CT）或磁共振成像（MRI）評估一次臨床療效。。 。。。
圖1. 試驗設計
試驗結果
該試驗在中國台灣開展。。 。。。阻止2019年6月13日，，，，，共入組患者19例，，，，，其中男性患者佔84.2%，，，，，中位年齡為58歲。。 。。。
有用性結果
在17例可評估的患者中，，，，，在600mg劑量組觀測到1例部分緩解(PR)，，，，，在所有劑量組有5例疾病穩定(SD)。。 。。。
圖2. HLX07有用性結果
葯動學結果
隨着HLX07劑量的增添，，，，，葯動學參數與計量呈正相關性。。 。。。
圖3. HLX07 平均血葯濃度(SD)-時間曲線
清静性結果
HLX07顯示出优异的清静耐受性。。 。。。直至最高劑量組（800mg劑量組），，，，，試驗中均未出現劑量限制性毒性（DLT），，，，，也未達到最大耐受劑量（MTD）。。 。。。6個劑量組中均未發現明顯的、凌驾預期的不良事务。。 。。。
結論
?HLX07顯示出优异的清静耐受性：直至最高劑量組（800mg劑量組），，，，，試驗中均未出現劑量限制性毒性（DLT），，，，，也未達到最大耐受劑量（MTD）。。 。。。
?HLX07顯示优异的腫瘤抑制效：17例可評價的患者中有1例部分緩解(PR)，，，，，5例疾病穩定(SD)。。 。。。
?此結果支持了HLX07開展其1b/2期臨床試驗(NCT03577704)，，，，，進一步驗證HLX07聯合差别化療计划在晚期實體瘤患者中的清静性和有用性。。 。。。