在2019年11月22日至11月24日於新加坡舉行的2019年歐洲腫瘤學會亞洲分會ESMO-Asia年會上，，，復宏漢霖分享了HLX02（注射用曲妥珠單抗）的最新研究進展。 。。。。。
以下為本次數據發佈的詳細信息：
HLX02
論文題目：First China-Manufactured Trastuzumab Biosimilar HLX02 Global Phase 3 Trial Met Primary Endpoint in Breast Cancer
發佈形式：Late-Breaking口頭報告，，，編號LBA6
時間：2019年11月23日 09:12-09:24
地點：新加坡新達城國際會議展覽中心 405會議室 乳腺癌專場
HLX02是復宏漢霖自主研發的注射用曲妥珠單抗，，，它的開發遵從國家葯監局（NMPA）和歐洲藥品治理局（EMA）生物類似葯指導原則，，，旨在增添全球患者對曲妥珠單抗治療的可及性。 。。。。。復宏漢霖先後於2018年CSCO大會和ESMO-Asia大會上發佈了其1期臨床試驗(NCT02581748)的結果，，，驗證了HLX02與差别來源的原研曲妥珠單抗（中國市售和歐洲市售）達到葯代動力學生物等效，，，清静性相似。 。。。。。在今年CSCO大會上，，，復宏漢霖發佈了HLX02 3期臨床試驗的部分亞組剖析結果，，，並在ESMO大會上進一步報告了該試驗差别剖析集人群中的數據。 。。。。。HLX02 3期臨床試驗（HLX02-BC01, 臨床試驗號：NCT03084237；；；；；；；歐洲臨床試驗號：2016-000206-10）是一項在複發或未經治療的HER2過度表達轉移性乳腺癌患者中開展的隨機、雙盲、平行對照試驗，，，旨在比較HLX02與原研曲妥珠單抗（歐洲市售）在乳腺癌患者中的有用性和清静性，，，F在，，，我們在ESMO-Asia 2019大會上報告了該試驗在所有研究人群中用藥24周的有用性結果及最新清静性數據。 。。。。。
此次HLX02 3期試驗乐成入選了ESMO-Asia大會Late-Breaking口頭報告，，， 在23日上午新加坡新達城國際會議展覽中心-405會議室進行口頭報告。 。。。。。據悉，，，本次大會組委從眾多乳腺癌領域入選的摘要中遴選出了5個重點研究，，，在乳腺癌領域的專題討論（Proffered papersession-Breast cancer）中進行口頭報告，，，並組織專家進行提問和討論，，，該試驗即是其一。 。。。。。本場討論會由來自新加坡國家癌症中心的R.Dent教授主持。 。。。。。在討論會現場，，，許多專家体现HLX02 3期臨床研究的陽性結果令人喜悅，，，並對HLX02在提高患者可及性方面的市場潛力抱以期待。 。。。。。
試驗設計
這項3期臨床試驗入組了來自4個國家（中國，，，烏克蘭，，，菲律賓，，，波蘭）89個研究中心既往未經治療的複發性或轉移性HER2陽性乳腺癌患者。 。。。。。入組患者需滿足的主要條件為：≥18歲的成年女性且患有複發性或轉移性乳腺癌、病理檢測HER2陽性（FISH≥2.0或IHC得分3+）、未進行過全身性化療或靶向藥物治療、體力狀況較好（ECOG評分0~1）。 。。。。；；；；；；；颊咂局1:1的比例隨機分為兩組，，，分別給予HLX02聯合多西他賽治療或原研曲妥珠單抗（歐洲市售）聯合多西他賽治療。 。。。。。兩組患者均採用每3周一次，，，最多12個月的給藥计划。 。。。。。主要療效終點為24周（8個治療周期）的最佳總緩解率（ORR24周）。 。。。。。
圖1. 試驗設計
試驗結果
數據阻止日期 2018年11月27日
有用性-主要終點
阻止2018年11月27日，，，共649例患者被隨機分派到兩個治療組(HLX02組=324；；；；；；；原研組=325)。 。。。。。HLX02組24周的最佳總緩解率為71.0%，，，原研組為71.4%，，，兩組間無統計學差異。 。。。。。ORR24周組間差異為-0.4%，，，其95%置信區間 (-7.4%, 6.6%) 在預設等效區間內(-13.5%,+13.5%)，，，HLX02和原研曲妥珠單抗（歐洲市售）療效等效性建设。 。。。。。除此之外，，，亞組（亞洲 vs. 非亞洲，，，中國vs.非中國）剖析顯示，，，HLX02組與原研組ORR24周在差别人群中無統計學差異（p>0.05），，，進一步驗證了HLX02與原研曲妥珠單抗（歐洲市售）的療效相似性。 。。。。。
圖2. 主要終點ORR24周-亞組剖析
有用性-次要終點
次要療效終點如臨床獲益率（CBR）、疾病控制率（DCR）、緩解持續時間（DoR）、無進展生涯期（PFS）、總生涯率（OS）等，，，兩治療組間無統計學差異（p>0.05）。 。。。。。
圖3. 次要終點-無進展生涯期PFS
清静性結果
HLX02和原研曲妥珠單抗（歐盟市售）清静性（包括心臟疾病相關的不良事务發生率, 圖4）相似（p>0.05）。 。。。。。
圖4. 清静性-藥物相關的心臟疾病
結論
HLX02和原研曲妥珠單抗(歐洲市售)24周的最佳總緩解率組間差異95%置信區間在預設的等效區間內，，，兩治療組療效等效性建设。 。。。。。阻止到數據阻止日，，，所有HLX02的次要療效和清静性剖析結果均支持HLX02與原研曲妥珠單抗（歐洲市售）在既往未經治療的複發性或轉移性HER2陽性乳腺癌患者中生物相似性成