當地時間2019年10月15-16日,,,,,,,天下生物類似葯大會(World Biosimilar Congress Europe)在瑞士巴塞爾會議中心順利召開。。。。。。
大會周全覆蓋生物類似葯開發進程中的各個方面,,,,,,,包括:生物類似葯的市場准入戰略、機遇和商業挑戰,,,,,,,全球最新臨床試驗進展,,,,,,,在新興國家市場的研發現狀,,,,,,,生物類似葯的研發、生產和剖析,,,,,,,生物類似葯的開發和藥物警戒,,,,,,,生物類似葯的知識產權和执法考量,,,,,,,生物類似葯監管政策的最新動向等。。。。。。全球着名醫藥企業Sandoz(Novartis), Biogen等紛紛出席會議。。。。。。作為首個國產生物類似葯——汉利康®的締造者,,,,,,,復宏漢霖高級副總裁兼首席醫學官陸英明博士、全球臨床及醫學事務副總裁張昕先生應邀參加會議,,,,,,,並進行了主題分享。。。。。。

陸英明博士圍繞「Hurdles in Biosimilar Development」這一主題展開分享——近年來,,,,,,,生物類似葯在中國以致全球範圍內迅速發展,,,,,,,促進了生物製品市場良性競爭,,,,,,,為患者帶來更多的治療選擇,,,,,,,各國紛紛出台相關政策推動生物類似葯的發展進程。。。。。。在此過程中,,,,,,,也遇到諸如「生物類似葯和原研葯的『可互換性』」、「生物等效性足夠的證據鏈」、「醫患對原研藥品的依賴性」等一些列問題,,,,,,,陸英明博士就此類問題進行了觀點分享。。。。。。儘管生物類似葯研發競爭强烈,,,,,,,可是中國仍擁有未來最大的生物類似葯市場,,,,,,,潛能重大。。。。。。而復宏漢霖是现在中國率先结构全球臨床研發的公司。。。。。。最後,,,,,,,陸博士指出,,,,,,,生物類似葯的定價和上市後於真實天下的數據至關主要。。。。。。中國首款生物類似葯汉利康®於2019年2月獲批上市,,,,,,,定價較原研利妥昔單抗優惠30%,,,,,,,上市數月來,,,,,,,汉利康®在初治患者中的使用比例已達三分之一,,,,,,,真實天下清静性數據臨床試驗正在中國範圍內廣泛開展。。。。。。在2019年7月舉辦的廣州淋巴瘤岑岭論壇(GLSF)上,,,,,,,汉利康®上市月余後惠及的全國範圍內1552例患者的用藥數據發佈,,,,,,,報告進一步證實了汉利康®在真實天下中的清静性。。。。。。

張昕先生圍繞「First Approved Biosimilar in China」這一主題展開分享——作為中國首款生物類似葯,,,,,,,漢利康®的開發生產經歷了一個從無到有的過程,,,,,,,與中國的生物醫藥產業的發展史高度重合。。。。。。為確保與原研葯高度相似,,,,,,,汉利康®自臨床前的物化剖析到最終的3期臨床試驗均與原研葯進行了頭對頭對比剖析,,,,,,,確保其在有用性與清静性等方面與原研葯無臨床意義的差別。。。。。。同時,,,,,,,復宏漢霖對該產品採取了差異化開發战略,,,,,,,除原研葯在中國獲批的適應症外,,,,,,,同步開展了在國內尚未獲批的類風濕關節炎的臨床研究,,,,,,,以期惠及更廣泛的病患群體。。。。。。现在,,,,,,,其用於類風濕關節炎適應症正在中國進行3 期臨床試驗。。。。。。
