11月29日 ，，，，，，，天氣陰有小雨
近年來 ，，，，，，，由於不康健的生涯方法、慢性熏染、職業袒露等缘故原由 ，，，，，，，我國惡性腫瘤發病率逐年上升 ，，，，，，，嚴重威脅國人康健。。。。。。。在對抗腫瘤的「武器譜」中 ，，，，，，，單克隆抗體生物葯具有靶向性好、療效確切、毒副反應小等優勢。。。。。。。可是進口單抗藥物價格昂貴 ，，，，，，，使许多患者望而卻步。。。。。。。
今年10月 ，，，，，，，我國首個抗腫瘤生物類似葯獲得由國家食葯監總局頒發的《藥品註冊申請受理通知書》 ，，，，，，，引起社會廣泛關注。。。。。。。那麼 ，，，，，，，生物類似葯事实是什麼？？？？？？首個生物類似葯獲得註冊申請受理又意味着什麼？？？？？？帶着這些疑問 ，，，，，，，新華網來到了該藥物的「誕生地」——位於上海市漕河涇高新技術開發區的上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱「復宏漢霖」）一探事实。。。。。。。
技術升級實現「患者可負擔的創新」
在生產車間三樓的細胞培養區內 ，，，，，，，一排排一次性生物反應器很是吸引眼球。。。。。。。據復宏漢霖生產總監王靜怡介紹 ，，，，，，，容器裏面的棕色液體就是「抗腫瘤利器」——單抗生物葯生長的「土壤」。。。。。。。和傳統工藝中使用的不鏽鋼罐體相比 ，，，，，，，採用一次性生物反應器不僅能降低建廠本钱和運營本钱 ，，，，，，，還能提高運營效率及生產彈性。。。。。。。
「使用不鏽鋼反應器培養細胞株時 ，，，，，，，罐體和料液直接接觸 ，，，，，，，每生產完一批次產品 ，，，，，，，罐體、接口、管道等都要進行洗濯、滅菌 ，，，，，，，確保達到無菌狀態後才华生產下一批次 ，，，，，，，其中要間隔4到5天 ，，，，，，，還造成大宗水資源的浪費。。。。。。。而在一次性工藝流程中 ，，，，，，，每完成一批次細胞株的生產只需更換一次性生物反應袋即可 ，，，，，，，既省去了洗濯罐體的時間、提高了生產效率 ，，，，，，，還能節約水資源、降低生產本钱。。。。。。。」王靜怡介紹說。。。。。。。
作為國內單抗生物葯研發生產的領跑企業之一 ，，，，，，，復宏漢霖在國內率先採用大規模（2000L）一次性生產技術 ，，，，，，，並積极參与國家食葯監總局關於一次性工藝流程的行業標準制订。。。。。。。與此同時 ，，，，，，，復宏漢霖研發團隊自主開發培養基以降低進口培養基的高昂本钱 ，，，，，，，開發高表達的細胞株 ，，，，，，，優化廠房設計綜合開發多個產品 ，，，，，，，各種創新技術多管齊下 ，，，，，，，在確保質量的条件下嚴格把控本钱 ，，，，，，，切實踐行「患者可負擔的創新」這一戰略。。。。。。。
生物類似葯 ，，，，，，，即在質量、清静性和有用性方面與已獲准註冊的原研葯高度相似的治療用生物製品。。。。。。。眼下 ，，，，，，，全球多款重磅生物藥專利即將到期 ，，，，，，，國內生物類似葯研發已跨入黃金髮展期。。。。。。。
「當前 ，，，，，，，我國腫瘤防治形勢十分嚴峻 ，，，，，，，若是國產生物類似葯的定價能夠較原研葯大幅降低 ，，，，，，，其上市後將有更多腫瘤患者能夠吃得起葯、用得上藥 ，，，，，，，改善治療效果和生涯質量 ，，，，，，，同時也將促進腫瘤聯合治療的普及化。。。。。。。」復宏漢霖相關負責人体现。。。。。。。10月30日 ，，，，，，，復宏漢霖用於治療非霍奇金淋巴瘤的利妥昔單抗生物類似葯收到國家食葯監總局下發的《藥品註冊申請受理通知書》 ，，，，，，，成為國內第一個獲得註冊申請受理的單抗生物類似葯。。。。。。。
從「引進來」到「走出去」 ，，，，，，，打造切合國際質量標準的創新藥品
2009年 ，，，，，，，劉世高博士、姜偉東博士等人帶領國外科學家團隊來到中國 ，，，，，，，帶回了先進的單抗藥物開發技術和豐富的治理經驗。。。。。。。隨後 ，，，，，，，科學家團隊與上海復星醫藥（集團）合資組建復宏漢霖 ，，，，，，，致力於應用前沿技術進行單克隆抗體生物類似葯、生物改良藥以及創新型單抗的研發及產業化 ，，，，，，，以期為中國以致全球病患提供質高價優的單抗生物葯。。。。。。。
基於「全球聯動整合創新」的產品開發理念 ，，，，，，，復宏漢霖在上海、台北、美國舊金山均建有研發實驗室 ，，，，，，，擬將其開發的產品（包括生物類似葯和創新型單抗）通過歐洲藥品審評治理局註冊 ，，，，，，，走出國門 ，，，，，，，銷往廣闊的外洋市場。。。。。。。據悉 ，，，，，，，除了首個申報新葯上市申請的生物類似葯 ，，，，，，，復宏漢霖第二個產品——曲妥珠單抗的生物類似葯现在已經獲得中國、波蘭、烏克蘭和菲律賓等地的乳腺癌三期臨床研究批准 ；；；；；；；其首個創新型單抗也已經獲得中國大陸和台灣地區及美國的臨床試驗批准 ，，，，，，，並已在台灣開展臨床一期研究。。。。。。。
要想在國際市場上唱響中國醫藥品牌 ，，，，，，，打造切合國際質量標準的產品是關鍵。。。。。。。據悉 ，，，，，，，復宏漢霖從建设之初 ，，，，，，，就遵照歐盟藥品局（EMA）質量標準開展質量研究和工藝生產 ，，，，，，，在臨床前研究、臨床試驗等階段都對生物類似葯與原研葯進行了頭對頭地比較 ，，，，，，，為國際化戰略的實施打下了优异基礎。。。。。。。2016年第四序度 ，，，，，，，復宏漢霖的質量、生產體系及新建廠房設施獲得歐盟質量審查人（QP）檢查通過 ，，，，，，，可同時為4個項目在歐盟開展臨床試驗提供樣品。。。。。。。
「堅持實現患者可負擔的創新讓復宏漢霖『進可攻、退可守』」。。。。。。。復宏漢霖相關負責人体现 ，，，，，，，復宏漢霖對於創新葯的定位是做第二代改良式單抗 ，，，，，，，即在已获得臨床驗證的靶點上進一步尋求差異化開發。。。。。。。若是復宏漢霖自主開發的創新型單抗在臨床上顯示出和已上市藥物類似的藥效和清静性 ，，，，，，，可以依赖自身價格優勢開拓國內市場 ，，，，，，，並進入其他新興國家市場 ；；；；；；；而當某種創新型單抗在臨床試驗中顯示出比已上市藥品更高的藥效與清静性 ，，，，，，，則可選擇和國際大藥廠相助 ，，，，，，，進一步擴大臨床實驗 ，，，，，，，進軍中國和歐美市場。。。。。。。